SCT-I10A 또는 이전에 편평 세포 비소세포 폐암을 치료한 위약 플러스 도세탁셀
2024년 2월 7일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
진행성 편평 비소세포폐암 치료에서 SCT-I10A 또는 위약 + 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 3상 임상 시험
이것은 이전에 치료를 받은 편평 세포 비소세포 폐암 환자를 대상으로 SCT-I10A 또는 위약 + 도세탁셀의 3상 이중 맹검 무작위 다기관 임상 시험입니다.
주요 종점은 위의 두 요법의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 중국에서 폐암 진단을 받은 환자는 약 787,000명에 달했습니다.
그리고 같은 해에 631,000명의 폐암 환자가 이 질병으로 사망했습니다.
폐암은 여전히 여기에서 대부분의 암 관련 사망을 유발합니다.
폐암의 약 85%는 병리학적으로 소세포 폐암(~15%)과 비교하여 비소세포 폐암(NSCLC)입니다.
NSCLC에는 편평 세포 NSCLC, 선암종 및 대세포 암종이 포함됩니다.
상태를 치료하기 위해 개발된 치료법이 있지만, 1차 화학요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 진행성 편평 세포(NSCLC) 환자는 중국에서 치료 옵션이 제한적입니다.
따라서 우리는 PD-1과 그 리간드 사이의 상호 작용을 억제하여 활성 T 세포의 재활성화를 초래하고 최종적으로 암 면역 요법에.
우리는 현재 SCT-I10A + 도세탁셀이 이전에 치료받은 편평 세포 NSCLC 환자를 대상으로 도세탁셀 단독 요법을 능가하는지 여부를 결정하기 위한 3상 임상 시험을 수행하고 있습니다.
프로토콜에서 설계된 대로 360명의 적격 피험자가 2:1의 비율로 2개의 부문으로 무작위 배정됩니다.
240명의 대상자는 실험 부문에서 SCT-I10A와 도세탁셀로 치료받았고, 120명의 대상자는 활성 비교군에서 위약과 도세탁셀로 치료받았습니다.
이 두 팔은 계획된 치료 후 유지 요법으로 치료됩니다.
우리의 1차 종료점은 전반적인 생존율이고, 2차 종료점은 PFS, OSR, ORR, DOR, DCR 및 기타 효능 및 안전성 지수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 또는 UICC/AJCC 8판에 따른 재발성 편평 NSCLC.
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변. 이전에 조사한 병변은 방사선 치료 종료 후 3개월 시점에 진행이 발생한 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있다.
- 이전에 하나의 백금 기반 요법(백금 및 엔도스타 요법 포함)으로 치료를 받았고 치료 중 또는 치료 후 또는 견딜 수 없는 치료 관련 부작용이 진행되었습니다.
- 드라이버 유전자 돌연변이 환자에서 EGFR-TKI 후 진행.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
제외 기준:
- 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 또는 약물 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 탁센에 알레르기가 있는 환자.
- 이전에 PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, T 세포를 표적으로 하는 항체, 동시 자극 또는 체크포인트 신호 경로를 표적으로 하는 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 도세탁셀로 치료했습니다.
- 조직병리학적 하위 유형은 편평 세포 비소세포 폐암이 아니거나 혼합 암종에서 편평 세포 < 90%입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCT-I10A + 도세탁셀
SCT-I10A 200mg, I.V., Q3W; 도세탁셀 체표면적 평방미터당 70-75mg, I.V., Q3W.
최대 6사이클
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200 mg, Q3W, 최대 6주기 치료
다른 이름들:
체표면적 제곱미터당 70-75mg, Q3W, 최대 6주기 치료
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활성 비교기: 위약 펄스 도세탁셀
위약 200mg, I.V., Q3W; 도세탁셀 체표면적 평방미터당 70-75mg, I.V., Q3W 최대 6주기
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체표면적 제곱미터당 70-75mg, Q3W, 최대 6주기 치료
200 mg, Q3W, 최대 6주기 치료
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실험적: SCT-I10A의 유지요법
피험자는 2~6주기의 병용 요법을 완료하고, 평가 결과가 CR, PR 또는 SD(RECIST 1.1)인 경우 피험자는 유지 요법에 들어가게 됩니다: SCT-I10A 200mg, I.V., Q3W, 진행, 추적 관찰 상실, 새로운 항종양 치료 또는 견딜 수 없는 독성.
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200 mg, Q3W, 최대 6주기 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약의 유지요법
피험자는 2~6주기의 병용 요법을 완료하고, 평가 결과가 CR, PR 또는 SD(RECIST 1.1)인 경우 피험자는 유지 요법에 들어가게 됩니다: 위약 200mg, IV, Q3W, 진행, 추적 관찰 상실, 새로운 항종양 치료 또는 견딜 수 없는 독성.
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200 mg, Q3W, 최대 6주기 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 약 3년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 약 3년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자가 평가한 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따름)의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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6개월, 12개월 및 18개월의 OSR
기간: 무작위 배정된 각 피험자는 OSR을 측정하기 위해 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
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무작위 배정일로부터 6개월, 12개월 및 18개월까지의 전체 생존율
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무작위 배정된 각 피험자는 OSR을 측정하기 위해 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
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ORR
기간: 최대 약 3년
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율입니다.
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최대 약 3년
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DOR
기간: 최대 약 3년
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DoR은 최초의 객관적 반응 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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DCR
기간: 최대 약 3년
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DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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피험자의 혈청 내 항-SCT-I10A 항체 농도
기간: 최대 약 3년
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연구 치료 중 또는 치료 후 피험자의 혈청 내 항-SCT-I10A 항체 농도를 측정할 것이며, 그 농도는 SCT-I10A의 면역원성을 나타낼 수 있습니다.
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최대 약 3년
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피험자 검체의 PD-L1 발현 수준
기간: 최대 약 3년
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대상의 PD-L1 발현 수준은 면역조직화학적 검출에 의해 측정될 것이다.
결과는 PD-L1 수준과 OS, PFS, OSR, ORR, DOR 및 DCR을 포함한 1차 및 2차 종점을 포함한 결과의 상관관계를 분석하는 데 사용됩니다.
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최대 약 3년
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요법으로 치료받은 피험자의 암 관련 삶의 질
기간: 최대 약 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 모든 피험자에게 적용하여 연구 치료 전후 피험자의 30개 항목 점수를 수집합니다.
1부터 28까지의 문항은 최소 28점, 최대 112점으로 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미한다.
29~30개 문항의 경우 최소 원점수와 최대 원점수는 각각 2점과 14점이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
계산을 기반으로 추가 분석을 수행할 수 있습니다.
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최대 약 3년
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치료 대상자의 폐암 관련 삶의 질
기간: 최대 약 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-LC13(Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13)은 연구 치료 전후에 폐암 환자의 13가지 특정 전형적인 증상의 점수를 수집하기 위해 모든 피험자에 적용될 것입니다.
최소 및 최대 원시 점수는 각각 12 및 52이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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