SCT-I10A eller Placebo Plus Docetaxel med tidligere behandlet plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

I 2015 var det nesten 787 000 pasienter diagnostisert med lungekreft i Kina. Og i samme år døde 631 000 lungekreftpasienter av sykdommen. Lungekreft forårsaker fortsatt de fleste kreftrelaterte dødsfall her. Omtrent 85 % av lungekreft er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med småcellet lungekreft (~15 %) patologisk. NSCLC inkluderer plateepitel-NSCLC, adenokarsinom og storcellet karsinom. Selv om det er utviklet terapier for å behandle tilstanden, har pasienter med avansert plateepitelcelle (NSCLC) som har sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjekjemoterapi begrensede behandlingsmuligheter i Kina. Derfor utviklet vi et fullstendig humant IgG4-programmert død 1 (PD-1) immun-sjekkpunkt-hemmer monoklonalt antistoff (SCT-I10A) som hemmer interaksjonen mellom PD-1 og dens ligander resulterer i reaktivering av aktiv T-celle og til slutt leder til caner immunterapi. Vi gjennomfører nå en fase 3 klinisk studie for å avgjøre om SCT-I10A pluss docetaxel overgår docetaxel monoterapi med tidligere behandlede plateepitel-NSCLC-pasienter. Som utformet i protokollen, vil 360 kvalifiserte personer bli randomisert i to armer i forholdet 2:1. 240 forsøkspersoner ville bli behandlet med SCT-I10A pluss docetaxel i den eksperimentelle armen mens 120 forsøkspersoner ville bli behandlet med placebo pluss docetaksel i den aktive komparatorarmen. Begge disse armene vil bli behandlet med vedlikeholdsterapi etter planlagte behandlinger. Vårt primære endepunkt er total overlevelse, sekundære endepunkter er PFS, OSR, ORR, DOR, DCR og annen effekt- og sikkerhetsindeks.