SCT-I10A 或安慰剂加多西紫杉醇治疗既往治疗过的鳞状细胞非小细胞肺癌
2024年2月7日 更新者：Sinocelltech Ltd.
评估 SCT-I10A 或安慰剂加多西紫杉醇治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性的多中心随机双盲 3 期临床试验
这是 SCT-I10A 或安慰剂加多西紫杉醇的 3 期双盲随机多中心临床试验，受试者为既往治疗过的鳞状细胞非小细胞肺癌患者。
主要终点是比较上述两种方案的总生存期（OS）。
研究概览
详细说明
2015年，中国确诊肺癌患者近78.7万人。
同年，有 631,000 名肺癌患者死于该病。
肺癌仍然导致这里大多数癌症相关死亡。
与病理学上的小细胞肺癌 (~15%) 相比，大约 85% 的肺癌是非小细胞肺癌 (NSCLC)。
NSCLC包括鳞状细胞NSCLC、腺癌和大细胞癌。
尽管已开发出治疗该病症的疗法，但在一线化疗期间或之后出现疾病进展的晚期鳞状细胞 (NSCLC) 患者在中国的治疗选择有限。
因此，我们开发了一种全人 IgG4 程序性死亡 1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂单克隆抗体 (SCT-I10A)，它抑制 PD-1 与其配体之间的相互作用，导致活性 T 细胞重新激活，最终导致癌症免疫疗法。
我们现在正在进行一项 3 期临床试验，以确定 SCT-I10A 加多西他赛是否优于多西他赛单一疗法用于先前治疗的鳞状细胞 NSCLC 患者。
按照方案中的设计，360 名符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分为两组。
240 名受试者将在实验组中接受 SCT-I10A 加多西他赛治疗，而 120 名受试者将在活性比较组中接受安慰剂加多西他赛治疗。
在计划治疗后，这两个手臂都将接受维持治疗。
我们的主要终点是总生存期，次要终点是PFS、OSR、ORR、DOR、DCR等疗效和安全性指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者应自愿签署书面知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的诊断。 或根据 UICC/AJCC 第 8 版的复发性鳞状 NSCLC。
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量的肿瘤病灶。 只有在放疗结束后 3 个月时发生进展的情况下，才能将先前照射过的病灶视为靶病灶。
- 既往接受过一种铂类方案（包括铂类和恩度方案）治疗且治疗期间或治疗后发生疾病进展或出现难以忍受的治疗相关不良事件。
- 驱动基因突变患者接受 EGFR-TKIs 后的进展。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 或 1。
排除标准：
- 对重组人源化PD-1单克隆抗体或药物成分过敏者。
- 对紫杉烷过敏的患者。
- 以前用任何靶向 PD-1、PD-L1、PD-2、CD137、CTLA-4、T 细胞的抗体、共刺激或靶向检查点信号通路的药物治疗过。
- 以前用多西紫杉醇治疗。
- 组织病理学亚型不是鳞状细胞非小细胞肺癌，或混合癌中鳞状细胞<90%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCT-I10A 加多西他赛
SCT-I10A 200mg，静脉注射，Q3W；多西紫杉醇每平方米体表面积 70-75 mg，I.V.，Q3W。
最多 6 个周期
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200 mg，Q3W，最多治疗六个周期
其他名称：
每平方米体表面积 70-75mg，Q3W，最多治疗六个周期
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有源比较器：安慰剂多西紫杉醇
安慰剂 200mg，静脉注射，Q3W；多西他赛 70-75 mg/平方米体表面积，I.V.，Q3W 最多 6 个周期
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每平方米体表面积 70-75mg，Q3W，最多治疗六个周期
200 mg，Q3W，最多治疗六个周期
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实验性的：SCT-I10A维持治疗
受试者完成2-6个周期的联合治疗，当评估结果为CR、PR或SD（RECIST 1.1）时，受试者将进入维持治疗：SCT-I10A 200mg，I.V.，Q3W，直至进展、失访，新的抗肿瘤疗法或无法耐受的毒性。
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200 mg，Q3W，最多治疗六个周期
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂维持治疗
受试者完成2-6个周期的联合治疗，当评估结果为CR、PR或SD（RECIST 1.1）时，受试者将进入维持治疗：安慰剂200mg，静脉注射，Q3W，直至进展、失访、新抗肿瘤药物治疗或无法耐受的毒性。
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200 mg，Q3W，最多治疗六个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：最长约 3 年
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OS 是从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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最长约 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最长约 3 年
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PFS 定义为从随机化日期到研究者首次评估疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 3 年
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6个月、12个月和18个月的OSR
大体时间：每个随机分配的受试者将被随访 18 个月以测量 OSR。
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从随机分组之日起至6个月、12个月和18个月的总生存率
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每个随机分配的受试者将被随访 18 个月以测量 OSR。
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反应率
大体时间：最长约 3 年
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ORR 是基于 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 受试者的比例。
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最长约 3 年
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多尔
大体时间：最长约 3 年
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DoR 定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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最长约 3 年
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直流电阻率
大体时间：最长约 3 年
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR、PR 或 SD 的受试者比例。
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最长约 3 年
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受试者血清中抗SCT-I10A抗体的浓度
大体时间：最长约 3 年
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在研究治疗期间或之后测量受试者血清中抗 SCT-I10A 抗体的浓度，其水平可以指示 SCT-I10A 的免疫原性。
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最长约 3 年
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受试者标本PD-L1表达水平
大体时间：最长约 3 年
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通过免疫组化检测检测受试者PD-L1的表达水平。
结果将用于分析 PD-L1 水平与结果的相关性，包括主要和次要终点，包括 OS、PFS、OSR、ORR、DOR 和 DCR。
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最长约 3 年
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方案治疗受试者的癌症特异性生活质量
大体时间：最长约 3 年
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）癌症特异性生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）将应用于所有受试者，收集受试者在研究治疗前后的30项评分。
从一到二十八的项目，最低分和最高分分别是28分和112分，分数越高表示结果越差。
对于从二十九到三十的项目，最低和最高原始分数分别为 2 和 14，分数越高意味着结果越好。
可以在计算的基础上做进一步的分析。
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最长约 3 年
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方案治疗受试者的肺癌特异性生活质量
大体时间：最长约 3 年
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-肺癌13（QLQ-LC13）将应用于所有受试者，收集研究治疗前后肺癌患者13项特定典型症状的评分。
最低和最高原始分数分别为 12 和 52，分数越高意味着结果越差。
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最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han Baohui, M.D.、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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