Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCT-I10A nebo Placebo Plus Docetaxel s dříve léčeným skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

7. února 2024 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SCT-I10A nebo placeba plus docetaxel při léčbě pokročilého spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná multicentrická klinická studie fáze 3 SCT-I10A nebo placeba plus docetaxel s dříve léčenými pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózních buněk. Hlavním cílem je porovnat celkové přežití (OS) těchto dvou výše uvedených režimů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2015 bylo v Číně diagnostikováno téměř 787 000 pacientů s rakovinou plic. A ve stejném roce na tuto nemoc zemřelo 631 000 pacientů s rakovinou plic. Rakovina plic zde stále způsobuje většinu úmrtí souvisejících s rakovinou. Přibližně 85 % rakoviny plic je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) ve srovnání s malobuněčným karcinomem plic (~15 %) patologicky. NSCLC zahrnuje spinocelulární NSCLC, adenokarcinom a velkobuněčný karcinom. Ačkoli existují terapie vyvinuté k léčbě tohoto stavu, pacienti s pokročilým skvamózním buňkou (NSCLC), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii první linie, mají v Číně omezené možnosti léčby. Proto jsme vyvinuli plně lidskou IgG4 programovanou smrt 1 (PD-1) monoklonální protilátku imunitního kontrolního bodu (SCT-I10A), která inhibuje interakci mezi PD-1 a jeho ligandy, což vede k reaktivaci aktivních T buněk a nakonec vede na caner imunoterapii. Nyní provádíme klinickou studii fáze 3, abychom zjistili, zda SCT-I10A plus docetaxel překonává monoterapii docetaxelem u dříve léčených pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC. Jak je navrženo v protokolu, 360 vhodných subjektů by bylo randomizováno do dvou ramen v poměru 2:1. 240 subjektů by bylo léčeno SCT-I10A plus docetaxel v experimentálním rameni, zatímco 120 subjektů by bylo léčeno placebem plus docetaxelem v rameni s aktivním komparátorem. Obě tato ramena budou léčena udržovací terapií po plánovaných léčbách. Naším primárním cílovým parametrem je celkové přežití, sekundárními cílovými parametry jsou PFS, OSR, ORR, DOR, DCR a další index účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního NSCLC. Nebo recidivující skvamózní NSCLC podle UICC/AJCC 8. vydání.
  3. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze na kritérium RECIST 1.1. Léze dříve ozářená mohla být považována za cílovou lézi pouze ve stavu, kdy došlo k progresi v době 3 měsíců po ukončení radioterapie.
  4. Dříve léčeni jedním režimem na bázi platiny (včetně režimu platiny a endostaru) a během léčby nebo po ní dochází k progresi nebo k nesnesitelným nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
  5. Progrese po EGFR-TKI u pacientů s mutací řídícího genu.
  6. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který je alergický na rekombinantní humanizovanou monoklonální protilátku PD-1 nebo složky léku.
  2. Pacient, který je alergický na taxan.
  3. Dříve léčeni kteroukoli z protilátek cílených na PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, T buňky, kostimulace nebo léky cílené na signální dráhu kontrolního bodu.
  4. Dříve léčena docetaxelem.
  5. Histopatologickým podtypem není spinocelulární nemalobuněčný karcinom plic nebo spinocelulární < 90 % u smíšeného karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCT-I10A plus Docetaxel
SCT-I10A 200 mg, I.V., Q3W; Docetaxel 70-75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla, I.V., Q3W. Maximálně 6 cyklů
Lék: SCT-I10
200 mg, Q3W, maximální ošetření až šest cyklů
Ostatní jména:
  • lidská PD-1 monoklonální protilátka
Lék: Docetaxel
70-75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla, Q3W, maximální léčba až šest cyklů
Aktivní komparátor: Placebo puls docetaxel
Placebo 200 mg, I.V., Q3W; Docetaxel 70-75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla, IV, Q3W Maximálně 6 cyklů
Lék: Docetaxel
70-75 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla, Q3W, maximální léčba až šest cyklů
Lék: Placebo
200 mg, Q3W, maximální ošetření až šest cyklů
Experimentální: Udržovací terapie SCT-I10A
Subjekty absolvují 2-6 cyklů kombinovaných terapií, kdy je výsledek hodnocení CR, PR nebo SD (RECIST 1.1), subjekty vstoupí do udržovací terapie: SCT-I10A 200 mg, i.v., Q3W, do progrese, ztráty do sledování, nová antineoplastická léčba nebo netolerovatelná toxicita.
Lék: SCT-I10
200 mg, Q3W, maximální ošetření až šest cyklů
Ostatní jména:
  • lidská PD-1 monoklonální protilátka
Komparátor placeba: Udržovací léčba placebem
Subjekty absolvují 2-6 cyklů kombinovaných terapií, když je výsledek hodnocení CR, PR nebo SD (RECIST 1.1), subjekty vstoupí do udržovací terapie: Placebo 200 mg, IV., Q3W, do progrese, ztráty do sledování, nové antineoplastikum terapie nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Placebo
200 mg, Q3W, maximální ošetření až šest cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3 let
OS je doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Do cca 3 let
PFS je definován jako doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Do cca 3 let
OSR 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Časové okno: Každý subjekt, který byl randomizován, bude sledován po dobu 18 měsíců za účelem měření OSR.
celková míra přežití od data randomizace do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Každý subjekt, který byl randomizován, bude sledován po dobu 18 měsíců za účelem měření OSR.
ORR
Časové okno: Do cca 3 let
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
Do cca 3 let
DOR
Časové okno: Do cca 3 let
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let
DCR
Časové okno: Do cca 3 let
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1.
Do cca 3 let
Koncentrace anti-SCT-I10A protilátek v séru subjektů
Časové okno: Do cca 3 let
Bude měřena koncentrace anti-SCT-I10A protilátek v séru subjektů během nebo po studijní léčbě, její hladina by mohla indikovat imunogenicitu SCT-I10A.
Do cca 3 let
Úroveň exprese PD-L1 ve vzorcích subjektů
Časové okno: Do cca 3 let
Úroveň exprese PD-L1 subjektů by byla měřena imunohistochemickou detekcí. Výsledky by byly použity k analýze korelace úrovně PD-L1 a výsledků včetně primárních a sekundárních cílových bodů včetně OS, PFS, OSR, ORR, DOR a DCR.
Do cca 3 let
Kvalita života specifická pro rakovinu u subjektů léčených režimy
Časové okno: Do cca 3 let
Dotazník kvality života specifické pro rakovinu (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) bude aplikován u všech subjektů ke sběru skóre 30 položek subjektů před a po studijní léčbě. U položek od jedné do dvaceti osmi je minimální a maximální skóre 28 a 112 a vyšší skóre znamená horší výsledek. U položek od 29 do 30 je minimální a maximální hrubé skóre 2 a 14 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Další analýza by mohla být provedena na základě výpočtu.
Do cca 3 let
Kvalita života specifická pro rakovinu plic u subjektů léčených režimy
Časové okno: Do cca 3 let
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) bude aplikován u všech subjektů ke sběru skóre 13 specifických typických symptomů pacientů s rakovinou plic před a po studijní léčbě. Minimální a maximální hrubé skóre je 12 a 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT-I10A-D301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SCT-I10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit