Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCT-I10A tai Placebo Plus Docetaxel, jossa on aiemmin hoidettu okasoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

Monikeskus satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen 3 kliininen tutkimus SCT-I10A:n tai Placebo Plus Docetaxelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneen levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus SCT-I10A:sta tai lumelääkkeestä ja dosetakselista aiemmin hoidetuilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla. Tärkein päätetapahtuma on verrata näiden kahden yllä olevan hoito-ohjelman kokonaiseloonjäämistä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2015 Kiinassa oli lähes 787 000 potilasta, joilla diagnosoitiin keuhkosyöpä. Ja samana vuonna 631 000 keuhkosyöpäpotilasta kuoli tautiin. Keuhkosyöpä aiheuttaa edelleen suurimman osan syöpään liittyvistä kuolemista täällä. Noin 85 % keuhkosyövistä on ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) verrattuna pienisoluiseen keuhkosyöpään (~ 15 %) patologisesti. NSCLC:tä ovat okasolusyöpä, adenokarsinooma ja suurisoluinen karsinooma. Vaikka sairauden hoitoon on kehitetty hoitoja, potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteeli (NSCLC) ja joilla on sairauden eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen, on rajoitetut hoitomahdollisuudet Kiinassa. Siksi kehitimme täysin ihmisen IgG4:n ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-1) immuunitarkistuspisteen estäjä monoklonaalisen vasta-aineen (SCT-I10A), joka estää PD-1:n ja sen ligandien välistä vuorovaikutusta, mikä johtaa aktiivisten T-solujen uudelleenaktivoitumiseen ja lopulta johtaa syövän immunoterapiaan. Suoritamme nyt vaiheen 3 kliinistä koetta selvittääksemme, ylittävätkö SCT-I10A plus dosetakseli dosetakselin monoterapian aiemmin hoidettujen levyepiteelisolujen NSCLC-potilailla. Protokollan mukaisesti 360 soveltuvaa henkilöä satunnaistettaisiin kahteen haaraan suhteessa 2:1. 240 potilasta hoidettiin SCT-I10A:lla ja dosetakselilla kokeellisessa ryhmässä, kun taas 120 potilasta hoidettiin lumelääkkeellä ja dosetakselilla aktiivisessa vertailuryhmässä. Molemmat käsivarret hoidetaan ylläpitohoidolla suunniteltujen hoitojen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtumamme on kokonaiseloonjääminen, toissijaiset päätetapahtumat ovat PFS, OSR, ORR, DOR, DCR ja muut teho- ja turvallisuusindeksit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta levyepiteelistä NSCLC. Tai toistuva squamous NSCLC UICC/AJCC 8. painoksen mukaan.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohden. Aiemmin säteilytettyä vauriota voidaan pitää kohdeleesiona vain, jos eteneminen tapahtui 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
  4. Aiemmin yhdellä platinapohjaisella hoito-ohjelmalla (mukaan lukien platina- ja endostar-hoito) hoidettu hoito etenee hoidon aikana tai sen jälkeen tai sietämättömiä hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
  5. Eteneminen EGFR-TKI: n jälkeen potilailla, joilla on kuljettajageenimutaatio.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on allerginen rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle PD-1-vasta-aineelle tai lääkkeen komponenteille.
  2. Potilas, joka on allerginen taksaanille.
  3. Aiemmin käsitelty millä tahansa vasta-aineilla, jotka on kohdistettu PD-1-, PD-L1-, PD-2-, CD137-, CTLA-4-, T-soluihin, yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistesignaalireitille kohdistetuilla lääkkeillä.
  4. Aiemmin hoidettu dosetakselilla.
  5. Histopatologinen alatyyppi ei ole levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eikä levyepiteelisoluinen < 90 % sekakarsinoomassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCT-I10A plus dosetakseli
SCT-I10A 200 mg, suonensisäinen, Q3W; Doketakseli 70-75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti, IV, Q3W. Enintään 6 sykliä
Lääke: SCT-I10
200 mg, Q3W, maksimihoito enintään kuuteen sykliin
Muut nimet:
  • ihmisen PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Doketakseli
70-75mg per neliömetriä kehon pinta-alasta, Q3W, maksimihoito enintään kuuteen sykliin
Active Comparator: Placebo pulssi doketakselia
Lumelääke 200 mg, suonensisäinen, Q3W; Doketakseli 70-75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti, suonensisäisesti, Q3W Enintään 6 sykliä
Lääke: Doketakseli
70-75mg per neliömetriä kehon pinta-alasta, Q3W, maksimihoito enintään kuuteen sykliin
Lääke: Plasebo
200 mg, Q3W, maksimihoito enintään kuuteen sykliin
Kokeellinen: SCT-I10A:n ylläpitohoito
Koehenkilöt suorittavat 2-6 sykliä yhdistettyjä hoitoja, kun arvioinnin tulos on CR, PR tai SD (RECIST 1.1), koehenkilöt siirtyvät ylläpitohoitoon: SCT-I10A 200mg, suonensisäinen, Q3W, etenemiseen asti, seurannan menetys, uusi antineoplastinen hoito tai sietämätön toksisuus.
Lääke: SCT-I10
200 mg, Q3W, maksimihoito enintään kuuteen sykliin
Muut nimet:
  • ihmisen PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
Placebo Comparator: Placebon ylläpitohoito
Koehenkilöt suorittavat 2-6 sykliä yhdistettyjä hoitoja, kun arvioinnin tulos on CR, PR tai SD (RECIST 1.1), koehenkilöt aloittavat ylläpitohoidon: lumelääke 200mg, suonensisäinen, Q3W, etenemiseen asti, seurannan menetys, uusi antineoplastinen lääke hoitoon tai sietämättömään toksisuuteen.
Lääke: Plasebo
200 mg, Q3W, maksimihoito enintään kuuteen sykliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioimaan sairauden etenemisen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Jopa noin 3 vuotta
OSR 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Aikaikkuna: Jokaista satunnaistettua henkilöä seurataan 18 kuukauden ajan OSR:n mittaamiseksi.
kokonaiseloonjäämisaste satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen
Jokaista satunnaistettua henkilöä seurataan 18 kuukauden ajan OSR:n mittaamiseksi.
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR tai PR RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 3 vuotta
DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 3 vuotta
Anti-SCT-I10A-vasta-aineiden pitoisuus koehenkilöiden seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Anti-SCT-I10A-vasta-aineiden pitoisuus koehenkilöiden seerumissa tutkimushoitojen aikana tai sen jälkeen mitataan, sen taso voi viitata SCT-I10A:n immunogeenisyyteen.
Jopa noin 3 vuotta
Koehenkilönäytteiden PD-L1:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Kohteiden PD-L1:n ilmentymistaso mitataan immunohistokemiallisella detektiolla. Tuloksia käytettäisiin analysoitaessa PD-L1-tason ja tulosten korrelaatiota, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien OS, PFS, OSR, ORR, DOR ja DCR.
Jopa noin 3 vuotta
Hoidettujen potilaiden syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) syöpäspesifistä elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin 30 kohteen pistemäärän keräämiseksi ennen ja jälkeen tutkimushoitoja. Kohteiden yhdestä kahteenkymmeneenkahdeksaan minimipisteet ovat 28 ja maksimipisteet 112, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kohteiden välillä 29–30 minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 2 ja 14, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Laskelman perusteella voitaisiin tehdä lisäanalyysi.
Jopa noin 3 vuotta
Hoidettujen potilaiden keuhkosyöpäspesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) -kyselyä sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin 13 keuhkosyöpäpotilaiden tyypillisen oireen pistemäärän keräämiseksi ennen ja jälkeen tutkimushoidon. Minimi- ja enimmäisraakapisteet ovat 12 ja 52, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinocelltech Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT-I10A-D301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa