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SCT-I10A ou placebo mais docetaxel com câncer de pulmão de células escamosas não pequenas previamente tratado

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sinocelltech Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de SCT-I10A ou placebo mais docetaxel no tratamento do câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas

Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego de fase 3 de SCT-I10A ou placebo mais docetaxel com pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de células escamosas previamente tratados. O principal objetivo é comparar a sobrevida global (OS) desses dois regimes acima.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2015, havia cerca de 787.000 pacientes diagnosticados com câncer de pulmão na China. E no mesmo ano, 631.000 pacientes com câncer de pulmão morreram da doença. O câncer de pulmão ainda causa a maioria das mortes relacionadas ao câncer aqui. Aproximadamente 85% do câncer de pulmão é câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em comparação com câncer de pulmão de células pequenas (~15%) patologicamente. NSCLC inclui células escamosas NSCLC, adenocarcinoma e carcinoma de grandes células. Embora existam terapias desenvolvidas para tratar a doença, os pacientes com células escamosas avançadas (NSCLC) que apresentam progressão da doença durante ou após a quimioterapia de primeira linha têm opções de tratamento limitadas na China. Portanto, desenvolvemos um anticorpo monoclonal inibidor de ponto de verificação imune (SCT-I10A) totalmente humano IgG4 programado para morte 1 (PD-1) que inibe a interação entre PD-1 e seus ligantes, resultando na reativação de células T ativas e, finalmente, conduz à imunoterapia caner. Estamos agora realizando um ensaio clínico de fase 3 para determinar se SCT-I10A mais docetaxel supera a monoterapia com docetaxel em pacientes com CPNPC de células escamosas previamente tratados. Conforme planejado no protocolo, 360 indivíduos elegíveis seriam randomizados em dois braços em uma proporção de 2:1. 240 indivíduos seriam tratados com SCT-I10A mais docetaxel no braço experimental, enquanto 120 indivíduos seriam tratados com placebo mais docetaxel no braço comparador ativo. Ambos os braços serão tratados com terapia de manutenção após os tratamentos planejados. Nosso endpoint primário é a sobrevida global, os endpoints secundários são PFS, OSR, ORR, DOR, DCR e outros índices de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC escamoso localmente avançado ou metastático. Ou NSCLC escamoso recorrente de acordo com UICC/AJCC 8ª edição.
  3. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1. Uma lesão previamente irradiada poderia ser considerada como lesão-alvo apenas na condição de que a progressão ocorresse no tempo de 3 meses após o término da radioterapia.
  4. Anteriormente tratado com um regime baseado em platina (incluindo regime de platina e endostar) e progressão ocorre durante ou após o tratamento ou eventos adversos insuportáveis ​​relacionados ao tratamento.
  5. Progressão após EGFR-TKIs em pacientes com mutação do gene driver.
  6. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  1. Paciente alérgico ao anticorpo monoclonal PD-1 humanizado recombinante ou aos componentes do medicamento.
  2. Paciente alérgico ao taxano.
  3. Anteriormente tratado com qualquer um dos anticorpos direcionados a PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, células T, coestimulação ou drogas direcionadas à via de sinalização do ponto de verificação.
  4. Anteriormente tratado com docetaxel.
  5. O subtipo histopatológico não é câncer de pulmão de células não pequenas de células escamosas ou células escamosas < 90% em um carcinoma misto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCT-I10A mais Docetaxel
SCT-I10A 200 mg, IV, Q3W; Docetaxel 70-75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal, IV, Q3W. Máximo de 6 ciclos
Medicamento: SCT-I10
200 mg, Q3W, tratamento máximo até seis ciclos
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal PD-1 humano
Medicamento: Docetaxel
70-75mg por metro quadrado de área de superfície corporal, Q3W, tratamento máximo até seis ciclos
Comparador Ativo: Placebo pulsado docetaxel
Placebo 200 mg, IV, Q3W; Docetaxel 70-75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal, I.V., Q3W Máximo de 6 ciclos
Medicamento: Docetaxel
70-75mg por metro quadrado de área de superfície corporal, Q3W, tratamento máximo até seis ciclos
Medicamento: Placebo
200 mg, Q3W, tratamento máximo até seis ciclos
Experimental: Terapia de manutenção de SCT-I10A
Os indivíduos completam 2-6 ciclos de terapias combinadas, quando o resultado da avaliação é CR, PR ou SD (RECIST 1.1), os indivíduos entrarão na terapia de manutenção: SCT-I10A 200 mg, IV, Q3W, até progressão, perda de acompanhamento, nova terapia antineoplásica ou toxicidade intolerável.
Medicamento: SCT-I10
200 mg, Q3W, tratamento máximo até seis ciclos
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal PD-1 humano
Comparador de Placebo: Terapia de manutenção do Placebo
Os indivíduos completam 2-6 ciclos de terapias combinadas, quando o resultado da avaliação é CR, PR ou SD (RECIST 1.1), os indivíduos entrarão em terapia de manutenção: Placebo 200 mg, IV, Q3W, até progressão, perda de acompanhamento, novo antineoplásico terapia ou toxicidade intolerável.
Medicamento: Placebo
200 mg, Q3W, tratamento máximo até seis ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
OS é o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira documentação de progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST v1.1) avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Até aproximadamente 3 anos
OSR de 6 meses, 12 meses e 18 meses
Prazo: Cada sujeito randomizado será acompanhado por 18 meses para medir a OSR.
taxa de sobrevida global desde a data de randomização até 6 meses, 12 meses e 18 meses
Cada sujeito randomizado será acompanhado por 18 meses para medir a OSR.
ORR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é a proporção de indivíduos com CR ou PR com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 3 anos
DOR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DoR é definido como a duração desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
DCR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 3 anos
A concentração de anticorpos anti-SCT-I10A no soro de indivíduos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A concentração de anticorpos anti-SCT-I10A no soro dos indivíduos durante ou após os tratamentos do estudo será medida, seu nível pode indicar a imunogenicidade de SCT-I10A.
Até aproximadamente 3 anos
O nível de expressão de PD-L1 das amostras dos sujeitos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O nível de expressão de PD-L1 dos sujeitos seria medido por detecção imuno-histoquímica. Os resultados seriam usados ​​para analisar a correlação do nível PD-L1 e resultados, incluindo endpoints primários e secundários, incluindo OS, PFS, OSR, ORR, DOR e DCR.
Até aproximadamente 3 anos
Qualidade de vida específica do câncer dos indivíduos tratados com regimes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O questionário de qualidade de vida específico do câncer da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) será aplicado em todos os indivíduos para coletar a pontuação de 30 itens dos indivíduos antes e depois dos tratamentos do estudo. Para os itens de um a vinte e oito, os escores mínimo e máximo são 28 e 112, respectivamente, e quanto maior o escore, pior resultado. Para os itens de vinte e nove a trinta, os escores brutos mínimo e máximo são 2 e 14, respectivamente, e quanto maior o escore, melhor o resultado. Uma análise mais aprofundada pode ser feita com base no cálculo.
Até aproximadamente 3 anos
Qualidade de vida específica do câncer de pulmão dos indivíduos tratados com regimes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Pulmão 13 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-LC13) será aplicado em todos os indivíduos para coletar a pontuação de 13 sintomas típicos específicos de pacientes com câncer de pulmão antes e depois dos tratamentos do estudo. As pontuações brutas mínima e máxima são 12 e 52, respectivamente, a pontuação mais alta significa um resultado pior.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCT-I10A-D301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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