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SCT-I10A ou placebo plus docétaxel avec un cancer du poumon non à petites cellules à cellules squameuses déjà traité

7 février 2024 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCT-I10A ou du placebo plus docétaxel dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde avancé

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle de phase 3 de SCT-I10A ou d'un placebo plus docétaxel avec des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à cellules squameuses précédemment traités. Le critère principal est de comparer la survie globale (SG) de ces deux régimes ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2015, il y avait près de 787 000 patients diagnostiqués avec un cancer du poumon en Chine. Et la même année, 631 000 patients atteints d'un cancer du poumon sont morts de la maladie. Le cancer du poumon cause toujours la plupart des décès liés au cancer ici. Environ 85 % des cancers du poumon sont des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) par rapport au cancer du poumon à petites cellules (~ 15 %) sur le plan pathologique. Le NSCLC comprend le NSCLC épidermoïde, l'adénocarcinome et le carcinome à grandes cellules. Bien qu'il existe des thérapies développées pour traiter la maladie, les patients atteints de cellules squameuses avancées (NSCLC) qui ont une progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie de première intention ont des options de traitement limitées en Chine. Par conséquent, nous avons développé un anticorps monoclonal IgG4 programmé pour la mort programmée 1 (PD-1) (SCT-I10A) qui inhibe l'interaction entre PD-1 et ses ligands, entraîne la réactivation de la cellule T active et conduit finalement à l'immunothérapie du cancer. Nous menons actuellement un essai clinique de phase 3 pour déterminer si le SCT-I10A plus le docétaxel surpassent le docétaxel en monothérapie chez les patients atteints de NSCLC à cellules squameuses précédemment traités. Comme prévu dans le protocole, 360 sujets éligibles seraient randomisés en deux bras dans un rapport de 2:1. 240 sujets seraient traités avec SCT-I10A plus docétaxel dans le bras expérimental tandis que 120 sujets seraient traités avec un placebo plus docétaxel dans le bras comparateur actif. Ces deux bras seront traités avec une thérapie d'entretien après les traitements planifiés. Notre critère d'évaluation principal est la survie globale, les critères d'évaluation secondaires sont la PFS, l'OSR, l'ORR, le DOR, le DCR et d'autres indices d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent signer volontairement le consentement éclairé écrit.
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC squameux localement avancé ou métastatique. Ou NSCLC squameux récurrent selon UICC/AJCC 8e édition.
  3. Au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST 1.1. Une lésion préalablement irradiée ne pourra être considérée comme une lésion cible qu'à la condition que la progression se produise au bout de 3 mois après la fin de la radiothérapie.
  4. Précédemment traité avec un régime à base de platine (y compris le régime platine et endostar) et une progression se produit pendant ou après le traitement ou des événements indésirables insupportables liés au traitement.
  5. Progression après EGFR-TKI chez les patients porteurs d'une mutation du gène conducteur.
  6. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  1. Patient allergique à l'anticorps monoclonal humanisé recombinant PD-1 ou aux composants du médicament.
  2. Patient allergique au taxane.
  3. Précédemment traité avec l'un des anticorps ciblés sur PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, cellule T, co-stimulation ou médicaments ciblés sur la voie du signal du point de contrôle.
  4. Précédemment traité au docétaxel.
  5. Le sous-type histopathologique n'est pas un cancer du poumon non à petites cellules à cellules squameuses, ou à cellules squameuses < 90 % dans un carcinome mixte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCT-I10A plus Docétaxel
SCT-I10A 200 mg, IV, toutes les 3 semaines ; Docétaxel 70-75 mg par mètre carré de surface corporelle, I.V., Q3W. Maximum de 6 cycles
Médicament: SCT-I10
200 mg, Q3W, traitement maximal jusqu'à six cycles
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain PD-1
Médicament: Docétaxel
70-75 mg par mètre carré de surface corporelle, Q3W, traitement maximum jusqu'à six cycles
Comparateur actif: Placebo pulsé docétaxel
Placebo 200 mg, IV, toutes les 3 semaines ; Docétaxel 70-75 mg par mètre carré de surface corporelle, I.V., toutes les 3 semaines Maximum de 6 cycles
Médicament: Docétaxel
70-75 mg par mètre carré de surface corporelle, Q3W, traitement maximum jusqu'à six cycles
Médicament: Placebo
200 mg, Q3W, traitement maximal jusqu'à six cycles
Expérimental: Thérapie d'entretien de SCT-I10A
Les sujets terminent 2 à 6 cycles de thérapies combinées, lorsque le résultat de l'évaluation est CR, PR ou SD (RECIST 1.1), les sujets entreront dans le traitement de maintien : SCT-I10A 200 mg, I.V., Q3W, jusqu'à progression, perte de suivi, nouveau traitement antinéoplasique ou toxicité intolérable.
Médicament: SCT-I10
200 mg, Q3W, traitement maximal jusqu'à six cycles
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain PD-1
Comparateur placebo: Thérapie d'entretien du placebo
Les sujets terminent 2 à 6 cycles de thérapies combinées, lorsque le résultat de l'évaluation est CR, PR ou SD (RECIST 1.1), les sujets entreront dans le traitement d'entretien : Placebo 200 mg, IV, toutes les 3 semaines, jusqu'à progression, perte de suivi, nouvel antinéoplasique thérapeutique ou une toxicité intolérable.
Médicament: Placebo
200 mg, Q3W, traitement maximal jusqu'à six cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Jusqu'à environ 3 ans
OSR de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Délai: Chaque sujet randomisé sera suivi pendant 18 mois pour mesurer l'OSR.
taux de survie global à partir de la date de randomisation jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Chaque sujet randomisé sera suivi pendant 18 mois pour mesurer l'OSR.
TRO
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
ORR est la proportion de sujets avec CR ou PR basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
DOR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
RDC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
La concentration d'anticorps anti-SCT-I10A dans le sérum des sujets
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La concentration d'anticorps anti-SCT-I10A dans le sérum des sujets pendant ou après les traitements de l'étude sera mesurée, son niveau pourrait indiquer l'immunogénicité de SCT-I10A.
Jusqu'à environ 3 ans
Le niveau d'expression de PD-L1 des échantillons des sujets
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le niveau d'expression de PD-L1 des sujets serait mesuré par détection immunohistochimique. Les résultats seraient utilisés pour analyser la corrélation entre le niveau de PD-L1 et les résultats, y compris les critères d'évaluation primaires et secondaires, notamment l'OS, la SSP, l'OSR, l'ORR, le DOR et le DCR.
Jusqu'à environ 3 ans
Qualité de vie spécifique au cancer des sujets traités par les schémas thérapeutiques
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) sera appliqué à tous les sujets pour recueillir le score de 30 sujets avant et après les traitements de l'étude. Pour les items de un à vingt-huit, les scores minimum et maximum sont respectivement de 28 et 112 et le score le plus élevé signifie un moins bon résultat. Pour les items de vingt-neuf à trente, les scores bruts minimum et maximum sont respectivement de 2 et 14 et le score le plus élevé signifie un meilleur résultat. Une analyse plus approfondie pourrait être effectuée sur la base du calcul.
Jusqu'à environ 3 ans
Qualité de vie spécifique au cancer du poumon des sujets traités par les schémas thérapeutiques
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le questionnaire QLQ-LC13 (Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sera appliqué à tous les sujets pour recueillir le score de 13 symptômes typiques spécifiques des patients atteints d'un cancer du poumon avant et après les traitements de l'étude. Les scores bruts minimum et maximum sont respectivement de 12 et 52, le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCT-I10A-D301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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