SCT-I10A o placebo más docetaxel con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas tratado previamente
7 de febrero de 2024 actualizado por: Sinocelltech Ltd.
Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de SCT-I10A o placebo más docetaxel en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado
Este es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado doble ciego de fase 3 de SCT-I10A o placebo más docetaxel con pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas previamente tratados.
El criterio de valoración principal es comparar la supervivencia general (SG) de estos dos regímenes anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2015, hubo cerca de 787 000 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en China.
Y en el mismo año, 631.000 pacientes con cáncer de pulmón murieron a causa de la enfermedad.
El cáncer de pulmón todavía causa la mayoría de las muertes relacionadas con el cáncer aquí.
Aproximadamente el 85 % del cáncer de pulmón es cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en comparación con el cáncer de pulmón de células pequeñas (~15 %) desde el punto de vista patológico.
El NSCLC incluye NSCLC de células escamosas, adenocarcinoma y carcinoma de células grandes.
Aunque existen terapias desarrolladas para tratar la afección, los pacientes con cáncer de células escamosas avanzado (CPCNP) que presentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia de primera línea tienen opciones de tratamiento limitadas en China.
Por lo tanto, desarrollamos un anticuerpo monoclonal inhibidor del punto de control inmunitario (SCT-I10A) totalmente humano IgG4 de muerte programada 1 (PD-1) que inhibe la interacción entre PD-1 y sus ligandos da como resultado la reactivación de las células T activas y finalmente conduce a la inmunoterapia del cáncer.
Ahora estamos llevando a cabo un ensayo clínico de fase 3 para determinar si SCT-I10A más docetaxel superan la monoterapia con docetaxel en pacientes con NSCLC de células escamosas tratados previamente.
Como se diseñó en el protocolo, 360 sujetos elegibles se asignarían aleatoriamente a dos brazos en una proporción de 2:1.
240 sujetos serían tratados con SCT-I10A más docetaxel en el brazo experimental, mientras que 120 sujetos serían tratados con placebo más docetaxel en el brazo de comparación activo.
Ambos brazos se tratarán con terapia de mantenimiento después de los tratamientos planificados.
Nuestro criterio de valoración principal es la supervivencia general, los criterios de valoración secundarios son PFS, OSR, ORR, DOR, DCR y otros índices de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC escamoso metastásico o localmente avanzado. O NSCLC escamoso recurrente según UICC/AJCC 8ª edición.
- Al menos una lesión tumoral medible según los criterios RECIST 1.1. Una lesión previamente irradiada podría considerarse como lesión diana solo en la condición de que la progresión se produjera en el momento de 3 meses después del final de la radioterapia.
- Previamente tratado con un régimen basado en platino (incluido el régimen de platino y endostar) y la progresión ocurre durante o después del tratamiento o eventos adversos insoportables relacionados con el tratamiento.
- Progresión después de EGFR-TKI en pacientes con mutación del gen conductor.
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Criterio de exclusión:
- Paciente que es alérgico al anticuerpo monoclonal PD-1 humanizado recombinante o a los componentes del fármaco.
- Paciente que es alérgico al taxano.
- Previamente tratado con cualquiera de los anticuerpos dirigidos a PD-1, PD-L1, PD-2, CD137, CTLA-4, células T, coestimulación o fármacos dirigidos a la vía de la señal del punto de control.
- Previamente tratado con docetaxel.
- El subtipo histopatológico no es el cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas, ni las células escamosas < 90% en un carcinoma mixto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCT-I10A más docetaxel
SCT-I10A 200 mg, IV, cada 3 semanas; Docetaxel 70-75 mg por metro cuadrado de superficie corporal, I.V., Q3W.
Máximo de 6 ciclos
|
200 mg, Q3W, tratamiento máximo hasta seis ciclos
Otros nombres:
70-75 mg por metro cuadrado de superficie corporal, Q3W, tratamiento máximo hasta seis ciclos
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|
Comparador activo: Placebo en pulsos de docetaxel
Placebo 200 mg, IV, cada 3 semanas; Docetaxel 70-75 mg por metro cuadrado de superficie corporal, I.V., cada 3 semanas Máximo de 6 ciclos
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70-75 mg por metro cuadrado de superficie corporal, Q3W, tratamiento máximo hasta seis ciclos
200 mg, Q3W, tratamiento máximo hasta seis ciclos
|
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Experimental: Terapia de mantenimiento de SCT-I10A
Los sujetos completan de 2 a 6 ciclos de terapias combinadas, cuando el resultado de la evaluación es CR, PR o SD (RECIST 1.1), los sujetos ingresarán a la terapia de mantenimiento: SCT-I10A 200 mg, IV, Q3W, hasta la progresión, pérdida de seguimiento, nueva terapia antineoplásica o toxicidad intolerable.
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200 mg, Q3W, tratamiento máximo hasta seis ciclos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia de mantenimiento con placebo
Los sujetos completan de 2 a 6 ciclos de terapias combinadas, cuando el resultado de la evaluación es CR, PR o SD (RECIST 1.1), los sujetos ingresarán a la terapia de mantenimiento: Placebo 200 mg, I.V., Q3W, hasta progresión, pérdida de seguimiento, nuevo antineoplásico. terapia o toxicidad intolerable.
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200 mg, Q3W, tratamiento máximo hasta seis ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Hasta aproximadamente 3 años
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OSR de 6 meses, 12 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: Cada sujeto que se asignó al azar será seguido durante 18 meses para medir la OSR.
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tasa de supervivencia global desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
Cada sujeto que se asignó al azar será seguido durante 18 meses para medir la OSR.
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR es la proporción de sujetos con CR o PR según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 3 años
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INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DoR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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RDC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 3 años
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La concentración de anticuerpos anti-SCT-I10A en el suero de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Se medirá la concentración de anticuerpos anti-SCT-I10A en el suero de los sujetos durante o después de los tratamientos del estudio, su nivel podría indicar la inmunogenicidad de SCT-I10A.
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Hasta aproximadamente 3 años
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El nivel de expresión de PD-L1 de las muestras de los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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El nivel de expresión de PD-L1 de los sujetos se mediría mediante detección inmunohistoquímica.
Los resultados se utilizarían para analizar la correlación del nivel de PD-L1 y los resultados, incluidos los criterios de valoración primarios y secundarios, incluidos OS, PFS, OSR, ORR, DOR y DCR.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Calidad de vida específica del cáncer de los sujetos tratados con regímenes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Se aplicará el cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en todos los sujetos para recopilar la puntuación de 30 ítems de los sujetos antes y después de los tratamientos del estudio.
Para los ítems del uno al veintiocho, las puntuaciones mínima y máxima son 28 y 112 respectivamente y la puntuación más alta significa un peor resultado.
Para los ítems del veintinueve al treinta, las puntuaciones brutas mínimas y máximas son 2 y 14 respectivamente y la puntuación más alta significa un mejor resultado.
Se podría hacer un análisis más detallado basado en el cálculo.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Calidad de vida específica del cáncer de pulmón de los sujetos tratados con regímenes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Se aplicará el Cuestionario de Calidad de Vida-Cáncer de Pulmón 13 (QLQ-LC13) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en todos los sujetos para recopilar la puntuación de 13 síntomas típicos específicos de los pacientes con cáncer de pulmón antes y después de los tratamientos del estudio.
Los puntajes brutos mínimo y máximo son 12 y 52 respectivamente, el puntaje más alto significa un peor resultado.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Baohui, M.D., Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- SCT-I10A-D301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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