活動性関節リウマチ患者における CT-P17 の皮下自動注射器の有用性を評価する研究
2021年10月19日 更新者：Celltrion
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における CT-P17 の皮下自動注射器の有用性を評価するための第 III 相、非盲検、単群、複数回投与試験
活動性関節リウマチ患者におけるCT-P17の皮下自動注射器の有用性を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
CT-P17は、アダリムマブを有効成分とする組換えヒト化モノクローナル抗体で、ヒュミラと同様のバイオ医薬品として開発が進められています。
この研究の目的は、中等度から重度の関節リウマチ患者における CT-P17 の皮下自動注射器の有用性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性患者。
- 患者は、自動注射器（AI）を介して皮下（SC）注射を自己管理することができ、喜んで行う必要があります。
除外基準:
- 以前に治験薬または認可された製品を受け取った患者;関節リウマチの治療のための生物学的または標的合成の疾患修飾性抗リウマチ薬および/またはあらゆる目的のための腫瘍壊死因子 (TNF) α 阻害剤。
- -治験薬の賦形剤または他のマウスおよびヒトタンパク質にアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対する過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「CT-P17 SC AI（アダリムマブ）」
CT-P17 皮下（SC）オートインジェクター（AI）（アダリムマブ）
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アダリムマブ40mgを2週間に1回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目に PRE および POST 自己注射評価アンケート (SIAQ) を使用した患者評価によって評価されたユーザビリティ
時間枠：4週目
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CT-P17 自動注射器の使いやすさは、参加者が PRE および POST 自己注射評価アンケート (SIAQ) モジュールを使用して測定します。
PRE-SIAQ モジュールは 7 項目のアンケートで、POST-SIAQ モジュールは 27 項目のアンケートで、注射に関する感情、自己イメージ、自信 (自己投与に関して)、注射前の痛みと皮膚反応を評価します。 .
参加者は、SIAQ の各項目を 5 点 (または 6 点) のセマンティック リッカート型スケールで評価しました。
(各項目は 5 段階で評価されます)。
[スコアは 0 (最低) から 10 (最高) の評価に変換されました]
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0、2、および 24 週目における PRE および POST-SIAQ の患者の評価
時間枠：0週目
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0週目
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0、2、4、および 24 週目における自己注射評価チェックリストを使用した自己注射の成功に対する観察者の評価
時間枠：週 0、2、4、24
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週 0、2、4、24
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DAS28 (CRP および ESR) の実際の値とベースラインからの変化の平均
時間枠：8、16、24週目
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DAS28 (CRP) は、次の式を使用して計算されました。 DAS28 (CRP) は 0 から 10 までのスケールで数値を提供し、値が高いほど RA 疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (ESR) は、次の式を使用して計算されました。 DAS28 (ESR) は 0 から 10 までのスケールで数値を提供し、値が高いほど RA 疾患の活動性が高いことを示します。 略語：CRP、C反応性タンパク質。 DAS28、28 関節カウントを使用した疾患活動性スコア。 ESR、赤血球沈降速度 |
8、16、24週目
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0、2、および 24 週目における PRE および POST-SIAQ の患者の評価
時間枠：2週目
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2週目
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0、2、および 24 週目における PRE および POST-SIAQ の患者の評価
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2020年4月24日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。