Een studie om de bruikbaarheid van de subcutane auto-injector van CT-P17 te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Celltrion
Een fase III, open-label, eenarmige studie met meerdere doses om de bruikbaarheid van de subcutane auto-injector van CT-P17 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis
Klinische proef ter evaluatie van de bruikbaarheid van de subcutane auto-injector van CT-P17 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-P17, dat de werkzame stof adalimumab bevat, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als een vergelijkbaar biologisch geneesmiddel als Humira.
Het doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid van de subcutane auto-injector van CT-P17 bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot en met 70 jaar.
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om zelf subcutane (SC) injecties toe te dienen via auto-injector (AI).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder een onderzoeks- of geregistreerd product heeft ontvangen; biologische of gerichte synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis en/of een tumornecrosefactor (TNF)-a-remmer voor welk doel dan ook.
- Patiënt die allergisch is voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of andere muriene en menselijke eiwitten, of patiënt met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "CT-P17 SC AI (adalimumab)"
CT-P17 subcutane (SC) auto-injector (AI) (adalimumab)
|
Subcutane injectie van Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bruikbaarheid zoals beoordeeld door patiënten Beoordeling met behulp van PRE- en POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De bruikbaarheid van de CT-P17 Auto Injector wordt door de deelnemer gemeten met behulp van PRE- en POST-Self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ)-modules.
De PRE-SIAQ-module is een vragenlijst met 7 items en de POST-SIAQ-module is een vragenlijst met 27 items die gevoelens over injecties, zelfbeeld, zelfvertrouwen (met betrekking tot zelftoediening), pijn en huidreacties vóór na injectie beoordeelt .
Deelnemers beoordeelden elk item van de SIAQ op een 5-punts (of 6-punts) semantische Likert-type schaal.
(elk item beoordeeld op een 5-puntsschaal).
[Scores zijn getransformeerd naar een score tussen 0 (slechtste) en 10 (beste)]
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntscore van PRE- en POST-SIAQ in week 0, 2 en 24
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
|
Beoordeling door de waarnemer van succesvolle zelfinjectie met behulp van zelfinjectiebeoordelingschecklist in week 0, 2, 4 en 24
Tijdsspanne: Week 0,2,4,24
|
Week 0,2,4,24
|
|
|
Gemiddelde voor werkelijke waarden en verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP en ESR)
Tijdsspanne: Week 8,16,24
|
DAS28 (CRP) werd berekend met de volgende formule: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH op VAS + 0,96. DAS28 (CRP) geeft een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op een grotere ziekteactiviteit van RA. DAS28 (ESR) werd berekend met de volgende formule: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH op VAS. DAS28 (ESR) geeft een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere ziekteactiviteit van RA. Afkorting: CRP, C-reactief proteïne; DAS28, Disease Activity Score met behulp van 28 gezamenlijke tellingen; ESR, bezinkingssnelheid van erytrocyten |
Week 8,16,24
|
|
Patiëntscore van PRE- en POST-SIAQ in week 0, 2 en 24
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
|
Patiëntscore van PRE- en POST-SIAQ in week 0, 2 en 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .