Un estudio para evaluar la usabilidad del autoinyector subcutáneo de CT-P17 en pacientes con artritis reumatoide activa
19 de octubre de 2021 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase III, abierto, de un solo brazo y de dosis múltiples para evaluar la usabilidad del autoinyector subcutáneo de CT-P17 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
Ensayo clínico para evaluar la usabilidad del autoinyector subcutáneo de CT-P17 en pacientes con artritis reumatoide activa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-P17, que contiene el ingrediente activo adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se está desarrollando como un medicamento biológico similar a Humira.
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad del autoinyector subcutáneo de CT-P17 en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 a 70 años, inclusive.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones subcutáneas (SC) a través de un autoinyector (AI).
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido previamente un producto en investigación o con licencia; fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos o sintéticos dirigidos para el tratamiento de la artritis reumatoide y/o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) α para cualquier fin.
- Paciente que tiene alergias a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio o cualquier otra proteína murina y humana, o paciente con hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: "CT-P17 SC IA (adalimumab)"
Autoinyector (AI) subcutáneo (SC) CT-P17 (adalimumab)
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Inyección subcutánea de adalimumab 40 mg una vez cada dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La usabilidad evaluada por la calificación de los pacientes mediante el Cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ) antes y después de la autoinyección en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La usabilidad del autoinyector CT-P17 se mide por el participante utilizando módulos de cuestionario de evaluación de autoinyección PRE y POST (SIAQ).
El módulo PRE-SIAQ es un cuestionario de 7 ítems y el módulo POST-SIAQ es un cuestionario de 27 ítems que evalúa los sentimientos sobre las inyecciones, la autoimagen, la confianza en uno mismo (respecto a la autoadministración), el dolor y las reacciones de la piel antes después de la inyección. .
Los participantes calificaron cada ítem del SIAQ en una escala semántica tipo Likert de 5 (o 6) puntos.
(cada elemento calificado en una escala de 5 puntos).
[Las puntuaciones se transformaron en una calificación entre 0 (peor) y 10 (mejor)]
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación del paciente de PRE y POST-SIAQ en las semanas 0, 2 y 24
Periodo de tiempo: Semana 0
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Semana 0
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Calificación del observador de autoinyección exitosa utilizando la lista de verificación de evaluación de autoinyección en las semanas 0, 2, 4 y 24
Periodo de tiempo: Semana 0,2,4,24
|
Semana 0,2,4,24
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Promedio de valores reales y cambio desde la línea de base en DAS28 (CRP y ESR)
Periodo de tiempo: Semana 8,16,24
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El DAS28 (CRP) se calculó mediante la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH en VAS + 0,96. DAS28 (CRP) proporciona un número en una escala de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad de AR. DAS28 (ESR) se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (ESR) + 0,014 X GH en VAS. DAS28 (ESR) proporciona un número en una escala de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad de AR. Abreviatura: PCR, proteína C reactiva; DAS28, Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando 28 recuentos de articulaciones; ESR, tasa de sedimentación de eritrocitos |
Semana 8,16,24
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Calificación del paciente de PRE y POST-SIAQ en las semanas 0, 2 y 24
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Calificación del paciente de PRE y POST-SIAQ en las semanas 0, 2 y 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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