Um estudo para avaliar a usabilidade do autoinjetor subcutâneo de CT-P17 em pacientes com artrite reumatóide ativa
19 de outubro de 2021 atualizado por: Celltrion
Um estudo de fase III, aberto, de braço único e de dose múltipla para avaliar a usabilidade do autoinjetor subcutâneo de CT-P17 em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave
Ensaio clínico para avaliar a usabilidade do autoinjetor subcutâneo de CT-P17 em pacientes com artrite reumatóide ativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CT-P17, contendo o ingrediente ativo adalimumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que está sendo desenvolvido como um medicamento biológico semelhante ao Humira.
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do auto-injetor subcutâneo de CT-P17 em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
- O paciente deve ser capaz e disposto a auto-administrar injeções subcutâneas (SC) via autoinjetor (AI).
Critério de exclusão:
- Paciente que já recebeu produto experimental ou licenciado; drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas ou biológicas direcionadas para o tratamento de artrite reumatoide e/ou um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) α para qualquer finalidade.
- Paciente que tem alergia a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou qualquer outra proteína murina e humana, ou paciente com hipersensibilidade a produtos de imunoglobulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "CT-P17 SC AI (adalimumabe)"
CT-P17 Subcutâneo (SC) Autoinjetor (AI) (adalimumabe)
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Injeção Subcutânea de Adalimumabe 40mg uma vez a cada duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da Usabilidade conforme avaliada pelos pacientes usando o Questionário de Avaliação de Auto-injeção PRÉ e PÓS-injeção (SIAQ) na Semana 4
Prazo: Semana 4
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A usabilidade do injetor automático CT-P17 é medida pelo participante usando os módulos do questionário de avaliação de autoinjeção PRÉ e PÓS (SIAQ).
O módulo PRE-SIAQ é um questionário de 7 itens e o módulo POST-SIAQ é um questionário de 27 itens que avalia sentimentos sobre injeções, autoimagem, autoconfiança (em relação à autoadministração), dor e reações cutâneas antes após a injeção .
Os participantes classificaram cada item do SIAQ em uma escala semântica do tipo Likert de 5 pontos (ou 6 pontos).
(cada item avaliado em uma escala de 5 pontos).
[As pontuações foram transformadas em Taxa entre 0 (pior) a 10 (melhor)]
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do paciente de PRÉ e PÓS-SIAQ nas semanas 0, 2 e 24
Prazo: Semana 0
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Semana 0
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Classificação do observador de autoinjeção bem-sucedida usando a lista de verificação de avaliação de autoinjeção nas semanas 0, 2, 4 e 24
Prazo: Semana 0,2,4,24
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Semana 0,2,4,24
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Média para valores reais e alteração da linha de base em DAS28 (CRP e ESR)
Prazo: Semana 8,16,24
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O DAS28 (CRP) foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fornece um número em uma escala de 0 a 10 com valores mais altos indicando maior atividade da doença de AR. DAS28 (ESR) foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH em VAS. DAS28 (ESR) fornece um número em uma escala de 0 a 10 com valores mais altos indicando maior atividade da doença de AR. Abreviação: PCR, proteína C-reativa; DAS28, Pontuação de atividade da doença usando 28 contagens de articulações; ESR, taxa de hemossedimentação |
Semana 8,16,24
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Classificação do paciente de PRÉ e PÓS-SIAQ nas semanas 0, 2 e 24
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Classificação do paciente de PRÉ e PÓS-SIAQ nas semanas 0, 2 e 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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