Une étude pour évaluer la facilité d'utilisation de l'auto-injecteur sous-cutané de CT-P17 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
19 octobre 2021 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase III, ouverte, à un seul bras et à doses multiples pour évaluer l'utilisabilité de l'auto-injecteur sous-cutané de CT-P17 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Essai clinique pour évaluer l'utilisabilité de l'auto-injecteur sous-cutané de CT-P17 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CT-P17, contenant le principe actif adalimumab, est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui est en cours de développement en tant que médicament biologique similaire à Humira.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisabilité de l'auto-injecteur sous-cutané de CT-P17 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus.
- Le patient doit être capable et disposé à s'auto-administrer des injections sous-cutanées (SC) via un auto-injecteur (AI).
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà reçu un produit expérimental ou sous licence ; médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques ou synthétiques ciblés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et/ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) α à toutes fins.
- Patient allergique à l'un des excipients du médicament à l'étude ou à toute autre protéine murine et humaine, ou patient présentant une hypersensibilité aux produits d'immunoglobuline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "CT-P17 SC AI (adalimumab)"
CT-P17 Sous-cutané (SC) Auto-injecteur (AI) (adalimumab)
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Injection sous-cutanée d'adalimumab 40 mg une fois toutes les deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La facilité d'utilisation telle qu'évaluée par l'évaluation des patients à l'aide du questionnaire d'évaluation pré- et post-auto-injection (SIAQ) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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La facilité d'utilisation de l'auto-injecteur CT-P17 est mesurée par le participant à l'aide des modules du questionnaire d'évaluation avant et après l'auto-injection (SIAQ).
Le module PRE-SIAQ est un questionnaire en 7 items et le module POST-SIAQ est un questionnaire en 27 items qui évalue le ressenti face aux injections, l'image de soi, la confiance en soi (par rapport à l'auto-administration), la douleur et les réactions cutanées avant après injection .
Les participants ont noté chaque item du SIAQ sur une échelle sémantique de type Likert en 5 points (ou 6 points).
(chaque élément est noté sur une échelle de 5 points).
[Les scores ont été transformés en une note comprise entre 0 (le pire) et 10 (le meilleur)]
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par le patient du PRE- et POST-SIAQ aux semaines 0, 2 et 24
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Évaluation par l'observateur de l'auto-injection réussie à l'aide de la liste de contrôle d'évaluation de l'auto-injection aux semaines 0, 2, 4 et 24
Délai: Semaine 0,2,4,24
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Semaine 0,2,4,24
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Moyenne des valeurs réelles et changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP et ESR)
Délai: Semaine 8,16,24
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Le DAS28 (CRP) a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH sur VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande activité de la PR. Le DAS28 (ESR) a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH sur VAS. DAS28 (ESR) fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande activité de la PR. Abréviation : CRP, protéine C-réactive ; DAS28, score d'activité de la maladie utilisant 28 comptages articulaires ; ESR, vitesse de sédimentation des érythrocytes |
Semaine 8,16,24
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Évaluation par le patient du PRE- et POST-SIAQ aux semaines 0, 2 et 24
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Évaluation par le patient du PRE- et POST-SIAQ aux semaines 0, 2 et 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .