Studie k hodnocení použitelnosti subkutánního autoinjektoru CT-P17 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
19. října 2021 aktualizováno: Celltrion
Fáze III, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie k vyhodnocení použitelnosti subkutánního autoinjektoru CT-P17 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Klinická studie k hodnocení použitelnosti subkutánního autoinjektoru CT-P17 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT-P17, obsahující účinnou látku adalimumab, je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která je vyvíjena jako podobný biologický léčivý přípravek jako přípravek Humira.
Účelem této studie je zhodnotit použitelnost subkutánního autoinjektoru CT-P17 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
- Pacient musí být schopen a ochoten si sám aplikovat subkutánní (SC) injekce prostřednictvím autoinjektoru (AI).
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již dříve obdržel zkoušený nebo licencovaný produkt; biologická nebo cílená syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění pro léčbu revmatoidní artritidy a/nebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a pro jakékoli účely.
- Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo jakékoli jiné myší a lidské proteiny, nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinové produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "CT-P17 SC AI (adalimumab)"
CT-P17 Subkutánní (SC) Autoinjektor (AI) (adalimumab)
|
Subkutánní injekce adalimumabu 40 mg jednou za dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost hodnocená pacienty pomocí hodnotícího dotazníku PRE- a POST Self-Injection Questionnaire (SIAQ) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Použitelnost CT-P17 Auto Injector je měřena účastníkem pomocí modulů PRE- a POST-Self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ).
Modul PRE-SIAQ je 7-položkový dotazník a modul POST-SIAQ je 27-položkový dotazník, který hodnotí pocity ohledně injekcí, sebeobrazu, sebedůvěru (pokud jde o vlastní aplikaci), bolest a kožní reakce před aplikací injekce. .
Účastníci hodnotili každou položku SIAQ na 5bodové (nebo 6bodové) sémantické stupnici Likertova typu.
(každá položka je hodnocena na 5bodové škále).
[Skóre bylo transformováno na rychlost mezi 0 (nejhorší) až 10 (nejlepší)]
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pacienta PRE- a POST-SIAQ v týdnech 0, 2 a 24
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
|
Hodnocení úspěšného samoinjekce pozorovatele pomocí kontrolního seznamu pro hodnocení samoinjekce v týdnech 0, 2, 4 a 24
Časové okno: Týden 0,2,4,24
|
Týden 0,2,4,24
|
|
|
Průměr pro skutečné hodnoty a změnu od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP a ESR)
Časové okno: Týden 8,16,24
|
DAS28 (CRP) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění RA. DAS28 (ESR) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH na VAS. DAS28 (ESR) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění RA. Zkratka: CRP, C-reaktivní protein; DAS28, skóre aktivity onemocnění za použití 28 počítání kloubů; ESR, rychlost sedimentace erytrocytů |
Týden 8,16,24
|
|
Hodnocení pacienta PRE- a POST-SIAQ v týdnech 0, 2 a 24
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Hodnocení pacienta PRE- a POST-SIAQ v týdnech 0, 2 a 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .