Исследование по оценке возможности использования подкожного автоинъектора CT-P17 у пациентов с активным ревматоидным артритом
19 октября 2021 г. обновлено: Celltrion
Фаза III, открытое, одногрупповое, многодозовое исследование для оценки возможности использования подкожного автоинъектора CT-P17 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
Клинические испытания для оценки возможности использования подкожного автоинъектора CT-P17 у пациентов с активным ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-P17, содержащий активный ингредиент адалимумаб, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое разрабатывается как биологический лекарственный препарат, аналогичный препарату Хумира.
Целью данного исследования является оценка возможности использования подкожного автоинъектора CT-P17 у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Пациент должен иметь возможность и желание самостоятельно вводить подкожные (п/к) инъекции с помощью автоматического инъектора (ИИ).
Критерий исключения:
- Пациент, который ранее получал исследуемый или лицензированный продукт; биологические или таргетные синтетические болезнь-модифицирующие противоревматические препараты для лечения ревматоидного артрита и/или ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО) α для любых целей.
- Пациенты с аллергией на какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата или любые другие мышиные и человеческие белки или пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам иммуноглобулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «CT-P17 SC AI (адалимумаб)»
CT-P17 Подкожный (SC) Автоинжектор (AI) (адалимумаб)
|
Подкожные инъекции адалимумаба 40 мг один раз в две недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования, оцененное пациентами с использованием опросника для оценки самостоятельной инъекции до и после нее (SIAQ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Удобство использования автоинъектора CT-P17 измеряется участниками с помощью модулей анкеты для оценки самостоятельной инъекции (SIAQ) ДО и ПОСЛЕ.
Модуль PRE-SIAQ представляет собой опросник из 7 пунктов, а модуль POST-SIAQ представляет собой опросник из 27 пунктов, который оценивает ощущения от инъекций, самооценку, уверенность в себе (в отношении самостоятельного введения), боль и кожные реакции до инъекции. .
Участники оценивали каждый пункт SIAQ по 5-балльной (или 6-балльной) семантической шкале типа Лайкерта.
(каждый пункт оценивается по 5-ти бальной шкале).
[Оценки были преобразованы в Оценку от 0 (худший) до 10 (лучший)]
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг пациента до и после SIAQ на 0, 2 и 24 неделях
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
|
Оценка наблюдателем успешной самостоятельной инъекции с использованием контрольного списка для оценки самостоятельной инъекции на 0, 2, 4 и 24 неделях
Временное ограничение: Неделя 0,2,4,24
|
Неделя 0,2,4,24
|
|
|
Среднее значение фактических значений и изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28 (CRP и ESR)
Временное ограничение: Неделя 8,16,24
|
DAS28 (CRP) рассчитывали по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (CRP + 1) + 0,014 X GH по ВАШ + 0,96. DAS28 (CRP) дает число по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую активность заболевания РА. DAS28 (СОЭ) рассчитывали по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (СОЭ) + 0,014 X GH по ВАШ. DAS28 (ESR) дает число по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую активность заболевания РА. Сокращение: СРБ, С-реактивный белок; DAS28, показатель активности заболевания с использованием 28 совместных подсчетов; СОЭ, скорость оседания эритроцитов |
Неделя 8,16,24
|
|
Рейтинг пациента до и после SIAQ на 0, 2 и 24 неделях
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
|
Рейтинг пациента до и после SIAQ на 0, 2 и 24 неделях
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .