Tutkimus ihonalaisen autoinjektorin CT-P17 käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Celltrion
Vaihe III, avoin, yksihaarainen, usean annoksen tutkimus, jolla arvioitiin CT-P17:n ihonalaisen autoinjektorin käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Kliininen tutkimus CT-P17:n ihonalaisen autoinjektorin käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P17, joka sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia, on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään samankaltaiseksi biologiseksi lääkevalmisteeksi kuin Humira.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-P17:n ihonalaisen autoinjektorin käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa itse ihonalaisia (SC) injektioita autoinjektorin (AI) kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut tutkimusta tai lisensoitua tuotetta; biologiset tai kohdistetut synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet nivelreuman hoitoon ja/tai tuumorinekroositekijän (TNF) a-inhibiittori mihin tahansa tarkoitukseen.
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai jollekin muulle hiiren ja ihmisen proteiineille, tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinituotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "CT-P17 SC AI (adalimumabi)"
CT-P17 ihonalainen (SC) autoinjektori (AI) (adalimumabi)
|
Adalimumabi 40 mg ihon alle kahden viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden arvioima potilaiden arvio käyttämällä PRE- ja POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) -kyselyä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistuja mittaa CT-P17 Auto Injectorin käytettävyyttä PRE- ja POST-Self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ) -moduuleilla.
PRE-SIAQ-moduuli on 7-kohdan kyselylomake ja POST-SIAQ-moduuli on 27-kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan injektioista koituvia tunteita, itsekuvaa, itseluottamusta (itseannostelun suhteen), kipua ja ihoreaktioita ennen injektion jälkeistä. .
Osallistujat arvioivat jokaisen SIAQ:n kohteen 5 pisteen (tai 6 pisteen) semanttisella Likert-tyyppisellä skaalalla.
(jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla).
[Pistemäärät muutettiin arvoiksi välillä 0 (huonoin) 10 (paras)]
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvio PRE- ja POST-SIAQ:sta viikoilla 0, 2 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
|
Tarkkailijan arvio onnistuneesta itseinjektiosta itsepistosarvioinnin tarkistuslistalla viikoilla 0, 2, 4 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 0,2,4,24
|
Viikko 0,2,4,24
|
|
|
Todellisten arvojen keskiarvo ja muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP ja ESR)
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
|
DAS28 (CRP) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH VAS:lla + 0,96. DAS28 (CRP) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelreumataudin aktiivisuutta. DAS28 (ESR) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (ESR) + 0,014 X GH VAS:ssa. DAS28 (ESR) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelreumataudin aktiivisuutta. Lyhenne: CRP, C-reaktiivinen proteiini; DAS28, Disease Activity Score käyttäen 28 nivellaskua; ESR, erytrosyyttien sedimentaationopeus |
Viikko 8, 16, 24
|
|
Potilaan arvio PRE- ja POST-SIAQ:sta viikoilla 0, 2 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Potilaan arvio PRE- ja POST-SIAQ:sta viikoilla 0, 2 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .