Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere brukbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P17 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

19. oktober 2021 oppdatert av: Celltrion

En fase III, åpen, enkeltarms, flerdosestudie for å evaluere brukbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P17 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Klinisk studie for å evaluere brukbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P17 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-P17, som inneholder den aktive ingrediensen adalimumab, er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som utvikles som et lignende biologisk legemiddel som Humira. Hensikten med denne studien er å evaluere brukbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P17 hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 70 år, inklusive.
  • Pasienten må kunne og være villig til å selv administrere subkutane (SC) injeksjoner via autoinjektor (AI).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere har mottatt undersøkelses- eller lisensiert produkt; biologiske eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler for behandling av revmatoid artritt og/eller en tumornekrosefaktor (TNF) α-hemmer for alle formål.
  • Pasient som har allergi mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller andre murine og humane proteiner, eller pasient med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "CT-P17 SC AI (adalimumab)"
CT-P17 subkutan (SC) autoinjektor (AI) (adalimumab)
Biologisk: CT-P17 SC AI (adalimumab)
Subkutan injeksjon av Adalimumab 40 mg en gang annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennligheten som vurderes av pasientvurdering ved bruk av PRE- og POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Brukbarheten til CT-P17 Auto Injector måles av deltakeren ved bruk av PRE- og POST-Self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ) moduler. PRE-SIAQ-modulen er et 7-elements spørreskjema og POST-SIAQ-modulen er et 27-elements spørreskjema som vurderer følelser rundt injeksjoner, selvbilde, selvtillit (angående selvadministrasjon), smerte og hudreaksjoner før etter injeksjon . Deltakerne vurderte hvert element i SIAQ på en 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-skala. (hvert element er karakterisert på en 5-punkts skala). [Poengsum ble transformert til rate mellom 0 (dårligst) til 10 (best)]
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vurdering av PRE- og POST-SIAQ ved uke 0, 2 og 24
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
Observatørens vurdering av vellykket selvinjeksjon ved bruk av selvinjeksjonsvurderingssjekkliste i uke 0, 2, 4 og 24
Tidsramme: Uke 0,2,4,24
Uke 0,2,4,24
Gjennomsnitt for faktiske verdier og endring fra baseline i DAS28 (CRP og ESR)
Tidsramme: Uke 8,16,24

DAS28 (CRP) ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH på VAS + 0,96. DAS28 (CRP) gir et tall på en skala fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer større RA-sykdomsaktivitet.

DAS28 (ESR) ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH på VAS. DAS28 (ESR) gir et tall på en skala fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer større RA-sykdomsaktivitet.

Forkortelse: CRP, C-reaktivt protein; DAS28, Disease Activity Score ved bruk av 28 leddtellinger; ESR, Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Uke 8,16,24
Pasientens vurdering av PRE- og POST-SIAQ ved uke 0, 2 og 24
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Pasientens vurdering av PRE- og POST-SIAQ ved uke 0, 2 og 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Studiestol: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P17 3.2
  • 2019-000660-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT-P17 SC AI (adalimumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere