활동성 류마티스관절염 환자에서 CT-P17 피하주사기의 사용성 평가를 위한 연구
2021년 10월 19일 업데이트: Celltrion
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P17 피하 자동 주사기의 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다중 용량 임상 3상
활동성 류마티스관절염 환자에서 CT-P17 피하주사기의 사용성을 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
CT-P17은 아달리무맙의 유효성분을 함유한 재조합 인간화 단일클론 항체로 휴미라와 유사한 생물학적 제제로 개발되고 있다.
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 류마티스관절염 환자에서 CT-P17 피하주사기의 사용성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 자동 주입기(AI)를 통해 피하(SC) 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 연구용 또는 허가된 제품을 받은 환자 류마티스 관절염 치료를 위한 생물학적 또는 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물 및/또는 모든 목적의 종양 괴사 인자(TNF) α 억제제.
- 연구 약물의 부형제 또는 다른 마우스 및 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "CT-P17 SC AI(아달리무맙)"
CT-P17 피하(SC) 자가주사기(AI) (adalimumab)
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2주에 1회 아달리무맙 40mg 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 사전 및 사후 자가 주사 평가 설문지(SIAQ)를 사용하여 환자 등급으로 평가한 사용성
기간: 4주차
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CT-P17 자동 주입기의 유용성은 참여자가 사전 및 사후 자가 주입 평가 질문지(SIAQ) 모듈을 사용하여 측정합니다.
PRE-SIAQ 모듈은 7문항 설문지이며, POST-SIAQ 모듈은 주사에 대한 느낌, 자아상, 자신감(자기 투여에 관한), 통증 및 주사 후 피부 반응을 평가하는 27문항 설문지입니다. .
참가자는 SIAQ의 각 항목을 5점(또는 6점) 의미론적 리커트 유형 척도로 평가했습니다.
(각 항목은 5점 척도로 평가됨).
[점수는 0(최악)에서 10(최고) 사이의 비율로 변환됨]
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주, 2주 및 24주차에 환자의 PRE- 및 POST-SIAQ 평가
기간: 0주차
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0주차
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0주, 2주, 4주 및 24주차에 자가 주사 평가 체크리스트를 사용한 관찰자의 성공적인 자가 주사 평가
기간: 0,2,4,24주
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0,2,4,24주
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DAS28(CRP 및 ESR)의 기준선에서 실제 값 및 변화에 대한 평균
기간: 8,16,24주차
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DAS28(CRP)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP) = 0.56 X SQRT(TJC28) + 0.28 X SQRT(SJC28) + 0.36 X ln(CRP+1) + 0.014 X GH on VAS + 0.96. DAS28(CRP)은 0에서 10까지의 숫자를 제공하며 더 높은 값은 더 큰 RA 질병 활동을 나타냅니다. DAS28(ESR)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. VAS에서 DAS28(CRP) = 0.56 X SQRT(TJC28) + 0.28 X SQRT(SJC28) + 0.36 X ln(ESR) + 0.014 X GH. DAS28(ESR)은 0에서 10까지의 숫자를 제공하며 더 높은 값은 더 큰 RA 질병 활동을 나타냅니다. 약어: CRP, C 반응성 단백질; DAS28, 28개의 관절 수를 사용한 질병 활동 점수; ESR, 적혈구침강속도 |
8,16,24주차
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0주, 2주 및 24주차에 환자의 PRE- 및 POST-SIAQ 평가
기간: 2주차
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2주차
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0주, 2주 및 24주차에 환자의 PRE- 및 POST-SIAQ 평가
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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