Badanie oceniające przydatność podskórnego automatycznego wstrzykiwacza CT-P17 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
19 października 2021 zaktualizowane przez: Celltrion
Otwarte badanie fazy III, jednoramienne, z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę przydatności podskórnego automatycznego wstrzykiwacza CT-P17 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności automatycznego wstrzykiwacza podskórnego CT-P17 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CT-P17, zawierający substancję czynną adalimumab, jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest opracowywane jako biologiczny produkt leczniczy podobny do leku Humira.
Celem pracy jest ocena przydatności podskórnego wstrzykiwacza CT-P17 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wcześniej otrzymał badany lub licencjonowany produkt; biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNF) α do dowolnych celów.
- Pacjent z alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub inne białka mysie i ludzkie lub pacjent z nadwrażliwością na produkty immunoglobulinowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „CT-P17 SC AI (adalimumab)”
CT-P17 Podskórny (sc) automatyczny wstrzykiwacz (AI) (adalimumab)
|
Podskórne wstrzyknięcie adalimumabu 40 mg raz na dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność oceniana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza oceny przed i po samowstrzyknięciu (SIAQ) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Użyteczność automatycznego wstrzykiwacza CT-P17 jest mierzona przez uczestnika za pomocą modułów kwestionariusza oceny przed i po samowstrzyknięciu (SIAQ).
Moduł PRE-SIAQ to 7-itemowy kwestionariusz, a moduł POST-SIAQ to 27-itemowy kwestionariusz oceniający odczucia związane z wstrzyknięciami, obraz siebie, pewność siebie (pod względem samodzielnego podawania), ból i reakcje skórne przed iniekcją .
Uczestnicy ocenili każdą pozycję SIAQ na 5-punktowej (lub 6-punktowej) semantycznej skali typu Likerta.
(każda pozycja oceniana w 5-stopniowej skali).
[Wyniki zostały przekształcone w Ocenę od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)]
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta PRE- i POST-SIAQ w tygodniach 0, 2 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Ocena obserwatora dotycząca skutecznego samodzielnego wstrzyknięcia za pomocą listy kontrolnej oceny samowstrzyknięcia w tygodniach 0, 2, 4 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 0,2,4,24
|
Tydzień 0,2,4,24
|
|
|
Średnia dla rzeczywistych wartości i zmian od wartości wyjściowych w DAS28 (CRP i OB)
Ramy czasowe: Tydzień 8,16,24
|
DAS28 (CRP) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) zapewnia liczbę w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA. DAS28 (ESR) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH na VAS. DAS28 (ESR) zapewnia liczbę w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA. Skrót: CRP, białko C-reaktywne; DAS28, wskaźnik aktywności choroby przy użyciu zliczeń 28 stawów; ESR, szybkość sedymentacji erytrocytów |
Tydzień 8,16,24
|
|
Ocena pacjenta PRE- i POST-SIAQ w tygodniach 0, 2 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Ocena pacjenta PRE- i POST-SIAQ w tygodniach 0, 2 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .