Eine Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des subkutanen Autoinjektors von CT-P17 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
19. Oktober 2021 aktualisiert von: Celltrion
Eine offene, einarmige Phase-III-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Verwendbarkeit eines subkutanen Autoinjektors von CT-P17 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis
Klinische Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des subkutanen Autoinjektors von CT-P17 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CT-P17, das den Wirkstoff Adalimumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als ähnliches biologisches Arzneimittel wie Humira entwickelt wird.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendbarkeit des subkutanen Autoinjektors von CT-P17 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bydgoszcz, Polen
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
- Der Patient muss in der Lage und bereit sein, subkutane (SC) Injektionen über einen Autoinjektor (AI) selbst zu verabreichen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor ein Prüfpräparat oder lizenziertes Produkt erhalten hat; Biologische oder zielgerichtete synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und/oder ein Inhibitor des Tumornekrosefaktors (TNF) α für beliebige Zwecke.
- Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder andere murine und menschliche Proteine oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: "CT-P17 SC AI (Adalimumab)"
CT-P17 Subkutaner (SC) Autoinjektor (AI) (Adalimumab)
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Subkutane Injektion von Adalimumab 40 mg einmal alle zwei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verwendbarkeit, bewertet durch Patientenbewertung unter Verwendung des Fragebogens zur Bewertung der Selbstinjektion vor und nach der Selbstinjektion (SIAQ) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die Verwendbarkeit des CT-P17-Autoinjektors wird vom Teilnehmer mithilfe von PRE- und POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ)-Modulen gemessen.
Das PRE-SIAQ-Modul ist ein 7-Punkte-Fragebogen und das POST-SIAQ-Modul ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die Gefühle gegenüber Injektionen, das Selbstbild, das Selbstvertrauen (in Bezug auf die Selbstverabreichung), Schmerzen und Hautreaktionen vor und nach der Injektion bewertet .
Die Teilnehmer bewerteten jedes Element des SIAQ auf einer 5-Punkte- (oder 6-Punkte-) semantischen Likert-Skala.
(jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet).
[Ergebnisse wurden in eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) umgewandelt]
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbewertung von PRE- und POST-SIAQ in den Wochen 0, 2 und 24
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Beobachterbewertung der erfolgreichen Selbstinjektion anhand der Checkliste zur Bewertung der Selbstinjektion in den Wochen 0, 2, 4 und 24
Zeitfenster: Woche 0,2,4,24
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Woche 0,2,4,24
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Mittelwert für tatsächliche Werte und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP und ESR)
Zeitfenster: Woche 8,16,24
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DAS28 (CRP) wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56 x SQRT(TJC28) + 0,28 x SQRT(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) + 0,014 x GH auf VAS + 0,96. DAS28 (CRP) liefert eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere RA-Erkrankungsaktivität anzeigen. DAS28 (ESR) wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56 x SQRT(TJC28) + 0,28 x SQRT(SJC28) + 0,36 x ln(ESR) + 0,014 x GH auf VAS. DAS28 (ESR) liefert eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere RA-Erkrankungsaktivität anzeigen. Abkürzung: CRP, C-reaktives Protein; DAS28, Disease Activity Score unter Verwendung von 28 gemeinsamen Zählungen; ESR, Erythrozyten-Sedimentationsrate |
Woche 8,16,24
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Patientenbewertung von PRE- und POST-SIAQ in den Wochen 0, 2 und 24
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Patientenbewertung von PRE- und POST-SIAQ in den Wochen 0, 2 und 24
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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