En undersøgelse til evaluering af anvendeligheden af subkutan autoinjektor af CT-P17 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
19. oktober 2021 opdateret af: Celltrion
Et fase III, åbent, enkeltarms-, flerdosisstudie til evaluering af anvendeligheden af subkutan autoinjektor af CT-P17 hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis
Klinisk forsøg for at evaluere anvendeligheden af subkutan autoinjektor af CT-P17 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-P17, der indeholder den aktive ingrediens adalimumab, er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der er ved at blive udviklet som et lignende biologisk lægemiddel til Humira.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af subkutan auto-injektor af CT-P17 hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 70 år inklusive.
- Patienten skal kunne og være villig til selv at administrere subkutane (SC) injektioner via autoinjektor (AI).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har modtaget undersøgelses- eller licenseret produkt; biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler til behandling af reumatoid arthritis og/eller en tumornekrosefaktor (TNF) α-hæmmer til ethvert formål.
- Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller ethvert andet murine og humane proteiner, eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "CT-P17 SC AI (adalimumab)"
CT-P17 subkutan(SC) autoinjektor(AI) (adalimumab)
|
Subkutan injektion af Adalimumab 40 mg en gang hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden vurderet af patienters vurdering ved brug af PRE- og POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Brugbarheden af CT-P17 Auto Injector måles af deltageren ved hjælp af PRE- og POST-Self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ) moduler.
PRE-SIAQ-modulet er et spørgeskema med 7 punkter, og POST-SIAQ-modulet er et spørgeskema med 27 punkter, der vurderer følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid (vedrørende selvadministration), smerter og hudreaktioner før efter injektion. .
Deltagerne bedømte hvert element i SIAQ'en på en 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-type skala.
(hvert emne bedømmes efter en 5-trins skala).
[Score blev transformeret til rate mellem 0 (dårligst) til 10 (bedst)]
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens vurdering af PRE- og POST-SIAQ i uge 0, 2 og 24
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
|
Observatørs vurdering af vellykket selvinjektion ved hjælp af selvinjektionsvurderingstjekliste i uge 0, 2, 4 og 24
Tidsramme: Uge 0,2,4,24
|
Uge 0,2,4,24
|
|
|
Gennemsnit for faktiske værdier og ændring fra baseline i DAS28 (CRP og ESR)
Tidsramme: Uge 8,16,24
|
DAS28 (CRP) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH på VAS + 0,96. DAS28 (CRP) giver et tal på en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet. DAS28 (ESR) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH på VAS. DAS28 (ESR) giver et tal på en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet. Forkortelse: CRP, C-reaktivt protein; DAS28, Disease Activity Score ved hjælp af 28 ledtællinger; ESR, Erytrocytsedimentationshastighed |
Uge 8,16,24
|
|
Patientens vurdering af PRE- og POST-SIAQ i uge 0, 2 og 24
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
|
Patientens vurdering af PRE- og POST-SIAQ i uge 0, 2 og 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P17 3.2
- 2019-000660-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .