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Uno studio per valutare l'usabilità dell'autoiniettore sottocutaneo di CT-P17 in pazienti con artrite reumatoide attiva

19 ottobre 2021 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase III, in aperto, a braccio singolo, a dose multipla per valutare l'utilizzabilità dell'autoiniettore sottocutaneo di CT-P17 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Studio clinico per valutare l'usabilità dell'autoiniettore sottocutaneo di CT-P17 in pazienti con artrite reumatoide attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P17, contenente il principio attivo adalimumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che viene sviluppato come medicinale biologico simile a Humira. Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità dell'autoiniettore sottocutaneo di CT-P17 in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni sottocutanee (SC) tramite autoiniettore (AI).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha precedentemente ricevuto un prodotto sperimentale o concesso in licenza; farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici o sintetici mirati per il trattamento dell'artrite reumatoide e/o un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) α per qualsiasi scopo.
  • - Paziente che presenta allergie a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi altra proteina murina e umana, o paziente con ipersensibilità ai prodotti immunoglobulinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "CT-P17 SC AI (adalimumab)"
Autoiniettore (AI) sottocutaneo (SC) CT-P17 (adalimumab)
Biologico: CT-P17 SC AI (adalimumab)
Iniezione sottocutanea di Adalimumab 40 mg una volta ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'usabilità valutata dalla valutazione dei pazienti utilizzando il questionario di valutazione PRE- e POST-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'usabilità dell'autoiniettore CT-P17 viene misurata dal partecipante utilizzando i moduli del questionario di valutazione PRE- e POST-Self-injection (SIAQ). Il modulo PRE-SIAQ è un questionario di 7 domande e il modulo POST-SIAQ è un questionario di 27 voci che valuta i sentimenti riguardo alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi (riguardo all'autosomministrazione), il dolore e le reazioni cutanee prima dopo l'iniezione . I partecipanti hanno valutato ogni elemento del SIAQ su una scala semantica di tipo Likert a 5 punti (o 6 punti). (ogni elemento valutato su una scala a 5 punti). [I punteggi sono stati trasformati in una valutazione compresa tra 0 (peggiore) e 10 (migliore)]
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente di PRE- e POST-SIAQ alle settimane 0, 2 e 24
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Valutazione dell'osservatore dell'autoiniezione riuscita utilizzando la lista di controllo per la valutazione dell'autoiniezione alle settimane 0, 2, 4 e 24
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4,24
Settimana 0,2,4,24
Media per valori effettivi e variazione rispetto al basale in DAS28 (PCR e VES)
Lasso di tempo: Settimana 8,16,24

DAS28 (CRP) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH su VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fornisce un numero su una scala da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia RA.

DAS28 (ESR) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH su VAS. DAS28 (ESR) fornisce un numero su una scala da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia RA.

Abbreviazione: CRP, proteina C-reattiva; DAS28, Disease Activity Score utilizzando 28 conteggi articolari; VES, velocità di eritrosedimentazione
Settimana 8,16,24
Valutazione del paziente di PRE- e POST-SIAQ alle settimane 0, 2 e 24
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Valutazione del paziente di PRE- e POST-SIAQ alle settimane 0, 2 e 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Cattedra di studio: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P17 3.2
  • 2019-000660-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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