Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera användbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P17 hos patienter med aktiv reumatoid artrit

19 oktober 2021 uppdaterad av: Celltrion

En fas III, öppen, enarmsstudie med flera doser för att utvärdera användbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P17 hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

Klinisk prövning för att utvärdera användbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P17 hos patienter med aktiv reumatoid artrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CT-P17, som innehåller den aktiva ingrediensen adalimumab, är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som utvecklas som ett biologiskt läkemedel liknande Humira. Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av subkutan autoinjektor av CT-P17 hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 till 70 år, inklusive.
  • Patienten måste kunna och vilja själv administrera subkutana (SC) injektioner via autoinjector (AI).

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare har fått prövnings- eller licensierad produkt; biologiska eller målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel för behandling av reumatoid artrit och/eller en tumörnekrosfaktor (TNF) α-hämmare för alla ändamål.
  • Patient som har allergi mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller andra murina och mänskliga proteiner, eller patient med överkänslighet mot immunglobulinprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "CT-P17 SC AI (adalimumab)"
CT-P17 Subkutan (SC) Autoinjektor (AI) (adalimumab)
Biologisk: CT-P17 SC AI (adalimumab)
Subkutan injektion av Adalimumab 40 mg en gång varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten som bedöms av patienters betyg med hjälp av frågeformulär för utvärdering av PRE- och POST-självinjektion (SIAQ) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Användbarheten av CT-P17 Auto Injector mäts av deltagare med hjälp av PRE- och POST-Self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ) moduler. PRE-SIAQ-modulen är ett frågeformulär med 7 punkter och POST-SIAQ-modulen är ett frågeformulär med 27 punkter som bedömer känslor kring injektioner, självbild, självförtroende (avseende självadministration), smärta och hudreaktioner före efter injektion. . Deltagarna betygsatte varje objekt i SIAQ på en 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-skala. (varje moment betygsatt på en 5-gradig skala). [Poängen omvandlades till Betyg mellan 0 (sämst) till 10 (bäst)]
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens betyg av PRE- och POST-SIAQ vid vecka 0, 2 och 24
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Observatörens betyg av framgångsrik självinjektion med hjälp av checklista för självinjektion vid vecka 0, 2, 4 och 24
Tidsram: Vecka 0,2,4,24
Vecka 0,2,4,24
Medelvärde för faktiska värden och förändring från baslinje i DAS28 (CRP och ESR)
Tidsram: Vecka 8,16,24

DAS28 (CRP) beräknades med hjälp av följande formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH på VAS + 0,96. DAS28 (CRP) ger ett nummer på en skala från 0 till 10 med högre värden som indikerar större aktivitet för RA-sjukdom.

DAS28 (ESR) beräknades med användning av följande formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH på VAS. DAS28 (ESR) ger ett nummer på en skala från 0 till 10 med högre värden som indikerar högre aktivitet för RA-sjukdom.

Förkortning: CRP, C-reaktivt protein; DAS28, Disease Activity Score med 28 ledräkningar; ESR, Erytrocytsedimentationshastighet
Vecka 8,16,24
Patientens betyg av PRE- och POST-SIAQ vid vecka 0, 2 och 24
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Patientens betyg av PRE- och POST-SIAQ vid vecka 0, 2 och 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Samarbetspartners

PPD

Utredare

  • Studiestol: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P17 3.2
  • 2019-000660-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-P17 SC AI (adalimumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera