Catalys 高精度レーザー システムに関する中国での実際の証拠調査
2021年11月29日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
中国ボアオ楽城国際医療観光パイロットゾーンにおける Catalys Precision Laser System の実際の実証研究 (モデル: Catalys Precision Laser System)
この研究は、実際の臨床現場における Catalys Precision Laser System の前向きのシングルアーム観察研究です。 この研究は、中国海南省楽城国際医療観光実験区にあるボアオスーパー病院の1か所で実施される。 この研究は、Catalys Precision Laser System の全体的なパフォーマンスを評価するために実施されています。 各被験者の片目または両目が研究に含まれます。
Catalys システムは、白内障手術の一部として使用され、患者へのリスクに悪影響を与えることなく、白内障手術を支援するために外科医の意図どおりにレーザー切断を作成します。そのため、外科医が角膜切開の完全性を評価するエンドポイントは、前嚢切開術です。 Catalys システムの使用時から術後 1 か月のフォローアップまでの超音波破砕術およびデバイス関連の有害事象は、Catalys システムの使用目的の評価を適切にカバーする必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hainan
-
BoAo、Hainan、中国
- Hainan BoAo Super Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、原発性白内障摘出術およびIOL移植を受けており、研究の包含基準および除外基準をすべて満たす被験者が含まれます。
2019年11月から2020年3月までの期間に治療を受けた被験者（プロトコルの包含基準および除外基準を満たす被験者）、または最大163人の被験者（外科医認定の被験者は含まない）のいずれか早い方を研究に含めることができます。
各被験者の片目または両目が研究に含まれます。
説明
包含基準
すべての基準が各研究眼に適用されます。
注: 研究の包含基準と除外基準は、Catalys システムの使用説明書に準拠します。 いくつかの重要な基準を以下に示します。
- 白内障手術を予定している患者。これには、前嚢切開術、水晶体破砕術、および角膜の単一面および複数面の円弧状の切断/切開の作成のための Catalys Precision Laser System による治療が含まれます。
- 統治国の医療および/または医療記録に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な、署名済みのインフォームド・コンセントおよびプライバシー保護の承認または同等の文書
- 同意時の年齢が22歳以上であること。 基準
除外基準:
すべての基準が各研究眼に適用されます。
- 角膜リングおよび/またはインレーインプラントの存在、切迫した角膜破裂を伴うデスメトヘル）
- 重度の角膜混濁、角膜異常、著しい角膜浮腫、または前水晶体嚢の OCT イメージングを妨げる眼球透明度の低下。
- 白内障手術に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Catalys 精密レーザー システム
Catalys Precision Laser Systemを使用した白内障手術
|
白内障外科医は、Catalys Precision Laser System を使用して、正確な前嚢切開術および/またはその後の水晶体の断片化 (水晶体破砕術) を作成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前嚢切開術の成功率
時間枠：術中
|
研究者が残留タグを手作業で分離する必要なく、末梢嚢から嚢ディスクを除去できた場合、完全な嚢切開術とみなされる。
|
術中
|
|
角膜切開の成功率
時間枠：術中
|
研究者が（二次切断器具を必要とせずに）一次切開部を鈍的に解剖することができる場合、それは完全な切断とみなされます。
|
術中
|
|
意図した超音波破砕成功率
時間枠：術中
|
エラー メッセージが表示されない場合、または治療の中断が発生した場合、水晶体超音波断片化術は完了したとみなされます。
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D.、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2020年10月12日
研究の完了 (実際)
2020年10月12日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。