Un estudio de evidencia del mundo real en China del sistema láser de precisión Catalys
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Un estudio de evidencia del mundo real en China Zona piloto de turismo médico internacional de Boao Lecheng del sistema láser de precisión Catalys (modelo: sistema láser de precisión Catalys)
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo del sistema láser de precisión Catalys en la práctica clínica del mundo real. El estudio se llevará a cabo en un sitio en el Super Hospital Boao en la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Lecheng de la provincia de Hainan en China. El estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento general del sistema láser de precisión Catalys. Uno o ambos ojos de cada sujeto se incluirán en el estudio.
El sistema Catalys se usa como parte de la cirugía de cataratas para crear cortes LÁSER según lo previsto por el cirujano para ayudar en la cirugía de cataratas, sin afectar negativamente el riesgo para el paciente. y la facofragmentación y cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo desde el momento del uso del Sistema Catalys hasta el seguimiento postoperatorio de 1 mes deben cubrir adecuadamente la evaluación del uso previsto del Sistema Catalys.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
-
BoAo, Hainan, Porcelana
- Hainan BoAo Super Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá sujetos sometidos a extracción primaria de cataratas e implante de LIO y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Los sujetos tratados durante el período de noviembre de 2019 a marzo de 2020 (que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del protocolo) pueden incluirse en el estudio, o un máximo de 163 sujetos (sin incluir los sujetos para la certificación del cirujano), lo que ocurra primero.
Uno o ambos ojos de cada sujeto se incluirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los criterios se aplican a cada ojo del estudio:
Nota: Los criterios de inclusión y exclusión del estudio se ajustarán a las instrucciones de uso del sistema Catalys. A continuación se enumeran algunos criterios clave:
- Pacientes programados para cirugía de cataratas, incluido el tratamiento con el sistema láser de precisión Catalys para capsulotomía anterior, facofragmentación y la creación de cortes/incisiones de arco en un solo plano y multiplano en la córnea.
- Consentimiento informado firmado y autorización de protección de la privacidad o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico y/o el registro médico en los países gobernantes
- Tener al menos 22 años de edad en el momento del consentimiento. Criterios
Criterio de exclusión:
Todos los criterios se aplican a cada ojo del estudio:
- Presencia de anillo corneal y/o implante(s) de incrustación, Descemetocele con ruptura corneal inminente)
- Opacidades corneales graves, anomalías corneales, edema corneal significativo o disminución de la claridad del humor acuoso que oscurece las imágenes de OCT de la cápsula anterior del cristalino.
- Cualquier contraindicación para la cirugía de cataratas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema láser de precisión Catalys
Cirugía de cataratas con el uso del sistema láser de precisión Catalys
|
Cirujanos de cataratas para crear una capsulotomía anterior precisa y/o fragmentación posterior (facofragmentación) del cristalino utilizando el sistema láser de precisión Catalys
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de capsulotomía anterior exitosa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Si el investigador puede extraer el disco capsular de la cápsula periférica sin necesidad de separar manualmente las etiquetas residuales, se considerará una capsulotomía completa.
|
Intraoperatoriamente
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|
Tasa de incisiones corneales exitosas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Si el investigador puede realizar una disección roma de la incisión primaria (sin necesidad de un instrumento de corte secundario), entonces se considerará un corte completo.
|
Intraoperatoriamente
|
|
Tasa de facofragmentación exitosa según lo previsto
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Si no hay mensajes de error o se producen interrupciones en el tratamiento, la facofragmentación se considerará completa.
|
Intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAST-102-SYST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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