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Uno studio di prove nel mondo reale in Cina del sistema laser di precisione Catalys

29 novembre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Uno studio sulle prove del mondo reale in Cina Boao Lecheng International Medical Tourism Zona pilota del sistema laser di precisione Catalys (modello: sistema laser di precisione Catalys)

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, del sistema laser di precisione Catalys nella pratica clinica del mondo reale. Lo studio sarà condotto in un sito presso il Boao Super Hospital nella zona pilota del turismo medico internazionale di Lecheng nella provincia di Hainan in Cina. Lo studio è stato condotto per valutare le prestazioni complessive del sistema laser di precisione Catalys. Uno o entrambi gli occhi di ogni soggetto saranno inclusi nello studio.

Il sistema Catalys viene utilizzato come parte della chirurgia della cataratta per creare tagli LASER come previsto dal chirurgo per aiutare nella chirurgia della cataratta, senza influire negativamente sul rischio per il paziente. Pertanto, gli endpoint della valutazione del chirurgo della completezza delle incisioni corneali, capsulotomia anteriore e la facoframmentazione e qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo dal momento dell'uso del sistema Catalys al follow-up postoperatorio di 1 mese devono coprire adeguatamente la valutazione dell'uso previsto del sistema Catalys.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • BoAo, Hainan, Cina
        • Hainan BoAo Super Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà soggetti sottoposti a estrazione di cataratta primaria e impianto di IOL e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. I soggetti trattati durante il periodo da novembre 2019 a marzo 2020 (che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo) possono essere inclusi nello studio, o un massimo di 163 soggetti (esclusi i soggetti per la certificazione del chirurgo), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Uno o entrambi gli occhi di ogni soggetto saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i criteri si applicano a ciascun occhio dello studio:

Nota: i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno conformi alle istruzioni per l'uso del sistema Catalys. Alcuni criteri chiave sono elencati di seguito:

  • Pazienti in attesa di intervento di cataratta, compreso il trattamento con il sistema laser di precisione Catalys per capsulotomia anteriore, facoframmentazione e creazione di tagli/incisioni ad arco singolo e multipiano nella cornea.
  • Consenso informato firmato e autorizzazione alla protezione della privacy o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche e/o alla cartella clinica nei paesi in vigore
  • Almeno 22 anni di età al momento del consenso Criteri

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri si applicano a ciascun occhio dello studio:

  • Presenza di anello corneale e/o impianto/i inlay, Descemetocele con rottura corneale imminente)
  • Gravi opacità corneali, anomalie corneali, edema corneale significativo o ridotta limpidezza acquosa che oscura l'imaging OCT della capsula anteriore del cristallino.
  • Eventuali controindicazioni alla chirurgia della cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema laser di precisione Catalys
Chirurgia della cataratta con l'uso del sistema laser di precisione Catalys
Dispositivo: Sistema laser di precisione Catalys
Chirurghi della cataratta per creare una capsulotomia anteriore precisa e/o la successiva frammentazione (facoframmentazione) del cristallino utilizzando il sistema laser di precisione Catalys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della capsulotomia anteriore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se l'investigatore è in grado di rimuovere il disco capsulare dalla capsula periferica senza la necessità di separazione manuale dei tag residui, allora sarà considerata una capsulotomia completa.
Intraoperatorio
Tasso di incisioni corneali riuscite
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se l'investigatore è in grado di sezionare l'incisione primaria (senza la necessità di uno strumento di taglio secondario), allora sarà considerato un taglio completo.
Intraoperatorio
Tasso di facoframmentazione riuscita come previsto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se non ci sono messaggi di errore o si verificano interruzioni del trattamento, la facoframmentazione sarà considerata completa.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAST-102-SYST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema laser di precisione Catalys

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