En verklig evidensstudie i Kina av Catalys Precision Laser System
29 november 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
En studie av verkliga bevis i Kina Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone av Catalys Precision Laser System (modell: Catalys Precision Laser System)
Denna studie är en prospektiv, enarmad, observationsstudie av Catalys Precision Laser System i verklig klinisk praxis. Studien kommer att genomföras på en plats vid Boao Super Hospital i Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone i Hainan-provinsen i Kina. Studien genomförs för att utvärdera den övergripande prestandan hos Catalys Precision Laser System. En eller båda ögonen av varje ämne kommer att inkluderas i studien.
Catalys-systemet används som en del av kataraktkirurgi för att skapa LASER-snitt som kirurgen avsett för att hjälpa till vid kataraktkirurgi, utan att negativt påverka risken för patienten. Som sådan, slutpunkterna för kirurgens bedömning av fullständighet av hornhinnesnitt, främre kapsulotomi och fakofragmentering och alla anordningsrelaterade biverkningar från tidpunkten för användning av Catalys-systemet till 1 månads postoperativ uppföljning bör tillräckligt täcka utvärderingen av den avsedda användningen av Catalys-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
139
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainan
-
BoAo, Hainan, Kina
- Hainan BoAo Super Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera personer som genomgår primär kataraktextraktion och IOL-implantation och som uppfyller alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Försökspersoner som behandlats under perioden november 2019 till mars 2020 (som uppfyller protokollets inklusions- och uteslutningskriterier) kan inkluderas i studien, eller högst 163 försökspersoner (inte inklusive försökspersonerna för kirurgcertifiering), beroende på vilket som inträffar först.
En eller båda ögonen av varje ämne kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier
Alla kriterier gäller för varje studieöga:
Obs: Kriterier för inkludering och uteslutning av studier kommer att vara enligt Catalys-systemets bruksanvisning. Några nyckelkriterier listas nedan:
- Patienter som är schemalagda för kataraktkirurgi, inklusive behandling med Catalys Precision Laser System för främre kapsulotomi, fakofragmentering och skapandet av enplans- och flerplansbågsskärningar/snitt i hornhinnan.
- Undertecknat informerat samtycke och auktorisation för integritetsskydd eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar rörande medicinsk behandling och/eller journal i de styrande länderna
- Minst 22 år vid tidpunkten för samtycke Kriterier
Exklusions kriterier:
Alla kriterier gäller för varje studieöga:
- Närvaro av hornhinnering och/eller inläggsimplantat(er), Descemetocele med förestående hornhinneruptur)
- Allvarlig hornhinneopacitet, hornhinneavvikelser, betydande hornhinneödem eller minskad vattenhaltig klarhet som skymmer OCT-avbildning av den främre linskapseln.
- Eventuella kontraindikationer för kataraktkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Catalys Precision Laser System
Kataraktkirurgi med användning av Catalys Precision Laser System
|
Kataraktkirurger för att skapa en exakt främre kapsulotomi och/eller efterföljande fragmentering (fakofragmentering) av den kristallina linsen med hjälp av Catalys Precision Laser System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik främre kapsulotomi
Tidsram: Intraoperativt
|
Om utredaren kan ta bort kapselskivan från den perifera kapseln utan behov av manuell separation av kvarvarande taggar, kommer det att betraktas som en fullständig kapsulotomi.
|
Intraoperativt
|
|
Frekvensen av framgångsrika hornhinnesnitt
Tidsram: Intraoperativt
|
Om utredaren kan trubba dissekera det primära snittet (utan behov av ett sekundärt skärinstrument), kommer det att betraktas som ett fullständigt snitt.
|
Intraoperativt
|
|
Hastighet för framgångsrik fakofragmentering som avsett
Tidsram: Intraoperativt
|
Om det inte finns några felmeddelanden eller behandlingsavbrott inträffar, kommer phakofragmenteringen att anses vara fullständig.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAST-102-SYST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Catalys Precision Laser System
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Ryggont | Kronisk smärta | Smärta, svårbehandlad | Misslyckad Ryggkirurgi SyndromFörenta staterna
-
Crown Laboratories, Inc.Avslutad
-
Crown Laboratories, Inc.Avslutad
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Western University, CanadaOkändParkinsons sjukdom | Atypisk ParkinsonismKanada
-
Abbott Medical OpticsAvslutad
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczOkändCRPS (komplexa regionala smärtsyndrom) | Misslyckad Ryggkirurgi SyndromPolen
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Crown Laboratories, Inc.AvslutadVitiligoFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkänd