Eine reale Evidenzstudie zum Catalys Precision Laser System in China
Eine reale Evidenzstudie in China Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone des Catalys Precision Laser Systems (Modell: Catalys Precision Laser System)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie des Catalys Precision Laser Systems in der realen klinischen Praxis. Die Studie wird an einem Standort im Boao Super Hospital in der Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in der Provinz Hainan in China durchgeführt. Die Studie wird durchgeführt, um die Gesamtleistung des Catalys Precision Laser Systems zu bewerten. Ein oder beide Augen jedes Probanden werden in die Studie einbezogen.
Das Catalys-System wird im Rahmen der Kataraktchirurgie verwendet, um LASER-Schnitte gemäß den Vorstellungen des Chirurgen zu erstellen, um die Kataraktoperation zu unterstützen, ohne das Risiko für den Patienten zu beeinträchtigen. Daher sind die Endpunkte der Beurteilung der Vollständigkeit der Hornhautschnitte durch den Chirurgen die vordere Kapsulotomie und Phakofragmentierung sowie alle gerätebedingten unerwünschten Ereignisse vom Zeitpunkt der Verwendung des Catalys-Systems bis zur einmonatigen postoperativen Nachbeobachtung sollten die Bewertung der beabsichtigten Verwendung des Catalys-Systems ausreichend abdecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hainan
-
BoAo, Hainan, China
- Hainan BoAo Super Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alle Kriterien gelten für jedes Studienauge:
Hinweis: Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie richten sich nach der Gebrauchsanweisung des Catalys-Systems. Nachfolgend sind einige Schlüsselkriterien aufgeführt:
- Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, einschließlich der Behandlung mit dem Catalys Precision Laser System zur vorderen Kapsulotomie, Phakofragmentierung und der Erstellung von bogenförmigen Schnitten/Inzisionen in einer oder mehreren Ebenen in der Hornhaut.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Datenschutzgenehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die zur Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf medizinische Behandlung und/oder Krankenakten in den jeweiligen Ländern erforderlich ist
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt Kriterien
Ausschlusskriterien:
Alle Kriterien gelten für jedes Studienauge:
- Vorhandensein eines Hornhautrings und/oder eines Inlay-Implantats, Descemetozele mit drohender Hornhautruptur)
- Schwere Hornhauttrübungen, Hornhautanomalien, erhebliches Hornhautödem oder verminderte Klarheit des Kammerwassers, die die OCT-Bildgebung der vorderen Linsenkapsel verdecken.
- Eventuelle Kontraindikationen für eine Kataraktoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Catalys Präzisionslasersystem
Kataraktchirurgie mit dem Catalys Precision Laser System
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Kataraktchirurgen können mit dem Catalys Precision Laser System eine präzise vordere Kapsulotomie und/oder eine anschließende Fragmentierung (Phakofragmentierung) der Augenlinse durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate erfolgreicher vorderer Kapsulotomie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Wenn der Untersucher in der Lage ist, die Kapselscheibe von der peripheren Kapsel zu entfernen, ohne dass die restlichen Markierungen manuell abgetrennt werden müssen, wird dies als vollständige Kapsulotomie betrachtet.
|
Intraoperativ
|
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Rate erfolgreicher Hornhautschnitte
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Wenn der Untersucher in der Lage ist, den primären Schnitt stumpf zu präparieren (ohne dass ein sekundäres Schneidinstrument erforderlich ist), wird dies als vollständiger Schnitt betrachtet.
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Intraoperativ
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Rate der erfolgreichen Phakofragmentierung wie beabsichtigt
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Wenn keine Fehlermeldungen vorliegen oder Behandlungsunterbrechungen auftreten, gilt die Phakofragmentierung als abgeschlossen.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAST-102-SYST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Catalys Präzisionslasersystem
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