Реальное исследование лазерной системы Catalys Precision в Китае
Экспериментальное исследование медицинского туризма в Боао Лечэн в Китае. Экспериментальная зона медицинского туризма Catalys Precision Laser System (модель: Catalys Precision Laser System)
Это исследование представляет собой проспективное, одногрупповое, наблюдательное исследование лазерной системы Catalys Precision в реальной клинической практике. Исследование будет проводиться в одном месте в супербольнице Боао в пилотной зоне международного медицинского туризма Лечэн провинции Хайнань в Китае. Исследование проводится для оценки общей производительности лазерной системы Catalys Precision. В исследование будут включены один или оба глаза каждого субъекта.
Система Catalys используется как часть операции по удалению катаракты для создания ЛАЗЕРНЫХ надрезов по назначению хирурга, чтобы помочь в операции по удалению катаракты, не оказывая неблагоприятного влияния на риск для пациента. Таким образом, конечные точки оценки хирургом полноты разрезов роговицы, передней капсулотомии и факофрагментация и любые побочные эффекты, связанные с устройством, с момента использования системы Catalys до 1-месячного послеоперационного наблюдения должны адекватно охватывать оценку предполагаемого использования системы Catalys.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainan
-
BoAo, Hainan, Китай
- Hainan BoAo Super Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Все критерии применимы к каждому изучаемому глазу:
Примечание. Критерии включения и исключения в исследование будут соответствовать инструкциям по использованию системы Catalys. Несколько ключевых критериев перечислены ниже:
- Пациенты, которым назначена операция по удалению катаракты, включая лечение лазерной системой Catalys Precision для передней капсулотомии, факофрагментации и создания одноплоскостных и многоплоскостных дуговых надрезов/разрезов в роговице.
- Подписанное информированное согласие и разрешение на защиту конфиденциальности или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения и / или медицинской документации в регулирующих странах.
- Возраст не менее 22 лет на момент согласия.ion Критерии
Критерий исключения:
Все критерии применимы к каждому изучаемому глазу:
- Наличие роговичного кольца и/или вкладыша(ов), десцеметоцеле с угрозой разрыва роговицы)
- Тяжелые помутнения роговицы, аномалии роговицы, выраженный отек роговицы или снижение прозрачности водянистой влаги, затрудняющие визуализацию ОКТ передней капсулы хрусталика.
- Любые противопоказания к операции по удалению катаракты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лазерная система Catalys Precision
Хирургия катаракты с использованием лазерной системы Catalys Precision
|
Хирурги катаракты выполняют точную переднюю капсулотомию и/или последующую фрагментацию (факофрагментацию) хрусталика с помощью лазерной системы Catalys Precision.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной передней капсулотомии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Если исследователь может удалить капсульный диск из периферической капсулы без необходимости ручного отделения остаточных меток, то это будет считаться полной капсулотомией.
|
Интраоперационно
|
|
Частота успешных разрезов роговицы
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Если исследователь может провести первичный разрез тупым путем (без использования вторичного режущего инструмента), то это будет считаться полным разрезом.
|
Интраоперационно
|
|
Скорость успешной факофрагментации по назначению
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Если сообщений об ошибках нет или прерывания лечения не происходит, то факофрагментацию считают завершенной.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAST-102-SYST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .