Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdens evidensundersøgelse i Kina af Catalys Precision Laser System

29. november 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

En virkelig verdens evidensundersøgelse i Kina Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone af Catalys Precision Laser System (model: Catalys Precision Laser System)

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms observationsstudie af Catalys Precision Laser System i den virkelige kliniske praksis. Undersøgelsen vil blive udført på et sted på Boao Super Hospital i Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone i Hainan-provinsen i Kina. Undersøgelsen udføres for at evaluere den overordnede ydeevne af Catalys Precision Laser System. Et eller begge øjne af hvert emne vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Catalys-systemet bruges som en del af kataraktkirurgi til at skabe LASER-snit, som kirurgen havde til hensigt at hjælpe med grå stærkirurgi, uden at det påvirker risikoen for patienten negativt. Som sådan er endepunkterne for kirurgens vurdering af fuldstændighed af hornhindesnit, anterior kapsulotomi og phacofragmentation og enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser fra tidspunktet for brug af Catalys-systemet til 1-måneds postoperativ opfølgning bør i tilstrækkelig grad dække evalueringen af ​​den påtænkte brug af Catalys-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • BoAo, Hainan, Kina
        • Hainan BoAo Super Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner, der gennemgår primær kataraktekstraktion og IOL-implantation, og som opfylder alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Emner behandlet i perioden november 2019 til marts 2020 (der opfylder protokollens inklusions- og eksklusionskriterier) kan inkluderes i undersøgelsen eller maksimalt 163 forsøgspersoner (ikke inklusive emnerne til kirurgcertificering), alt efter hvad der kommer først. Et eller begge øjne af hvert emne vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle kriterier gælder for hvert undersøgelsesøje:

Bemærk: Undersøgelses inklusions- og eksklusionskriterier vil være i henhold til Catalys-systemets brugsanvisning. Et par nøglekriterier er anført nedenfor:

  • Patienter, der er planlagt til grå stærkirurgi, herunder behandling med Catalys Precision Laser System til anterior kapsulotomi, phacofragmentation og dannelse af enkeltplans- og multiplansbueskæringer/-snit i hornhinden.
  • Underskrevet informeret samtykke og tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling og/eller journal i de regerende lande
  • Mindst 22 år på tidspunktet for samtykke Kriterier

Ekskluderingskriterier:

Alle kriterier gælder for hvert undersøgelsesøje:

  • Tilstedeværelse af hornhindering og/eller indlægsimplantat(er), Descemetocele med forestående hornhinderuptur)
  • Alvorlig hornhindeopacitet, hornhindeabnormiteter, signifikant hornhindeødem eller formindsket vandig klarhed, der skjuler OCT-billeddannelse af den forreste linsekapsel.
  • Eventuelle kontraindikationer til kataraktoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Catalys Precision Laser System
Kataraktkirurgi med brug af Catalys Precision Laser System
Enhed: Catalys Precision Laser System
Kataraktkirurger til at skabe en præcis anterior kapsulotomi og/eller efterfølgende fragmentering (phacofragmentation) af den krystallinske linse ved hjælp af Catalys Precision Laser System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vellykket anterior kapsulotomi
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis investigator er i stand til at fjerne kapselskiven fra den perifere kapsel uden behov for manuel adskillelse af resterende tags, vil det blive betragtet som en komplet kapsulotomi.
Intraoperativt
Rate af vellykkede hornhindesnit
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis efterforskeren er i stand til at sløve dissekere det primære snit (uden behov for et sekundært skæreinstrument), vil det blive betragtet som et komplet snit.
Intraoperativt
Hastighed for vellykket phakofragmentering som tilsigtet
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis der ikke er nogen fejlmeddelelser, eller der opstår behandlingsafbrydelser, vil phacofragmentering blive betragtet som fuldstændig.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAST-102-SYST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Catalys Precision Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner