Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world bewijsstudie in China van het Catalys Precision Laser System

29 november 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Een real-world bewijsstudie in China Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone van het Catalys Precision Laser System (Model: Catalys Precision Laser System)

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, observationele studie van het Catalys Precision Laser System in de echte klinische praktijk. De studie zal worden uitgevoerd op één locatie in het Boao Super Hospital in Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in de provincie Hainan in China. De studie wordt uitgevoerd om de algehele prestaties van het Catalys Precision Laser System te evalueren. Een of beide ogen van elk onderwerp zullen in de studie worden opgenomen.

Het Catalys-systeem wordt gebruikt als onderdeel van cataractchirurgie om LASER-sneden te maken zoals bedoeld door de chirurg om te helpen bij cataractchirurgie, zonder het risico voor de patiënt nadelig te beïnvloeden. en phacofragmentatie en alle aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen vanaf het moment van gebruik van het Catalys-systeem tot 1 maand postoperatieve follow-up moeten de evaluatie van het beoogde gebruik van het Catalys-systeem voldoende dekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • BoAo, Hainan, China
        • Hainan BoAo Super Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat proefpersonen die primaire cataractextractie en IOL-implantatie ondergaan en die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria van de studie. Proefpersonen die in de periode van november 2019 tot maart 2020 zijn behandeld (die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het protocol) kunnen in het onderzoek worden opgenomen, of maximaal 163 proefpersonen (exclusief de proefpersonen voor chirurgcertificering), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een of beide ogen van elk onderwerp zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle criteria zijn van toepassing op elk studieoog:

Opmerking: De opname- en uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn volgens de gebruiksaanwijzing van het Catalys-systeem. Hieronder vindt u een aantal belangrijke criteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor cataractchirurgie, inclusief behandeling met het Catalys Precision Laser System voor anterieure capsulotomie, phacofragmentatie en het maken van enkelvlaks en meervlaks boogsneden/incisies in het hoornvlies.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie voor privacybescherming of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling en/of medisch dossier in de regerende landen
  • Ten minste 22 jaar oud op het moment van toestemming criteria

Uitsluitingscriteria:

Alle criteria zijn van toepassing op elk studieoog:

  • Aanwezigheid van hoornvliesring en/of inlay-implantaat(en), descemetocele met dreigende hoornvliesruptuur)
  • Ernstige vertroebeling van het hoornvlies, hoornvliesafwijkingen, significant hoornvliesoedeem of verminderde waterige helderheid die OCT-beeldvorming van het voorste lenskapsel vertroebelt.
  • Eventuele contra-indicaties voor staaroperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Catalys precisielasersysteem
Cataractchirurgie met gebruik van Catalys Precision Laser System
Apparaat: Catalys precisielasersysteem
Cataractchirurgen om een ​​precieze anterieure capsulotomie en/of daaropvolgende fragmentatie (phacofragmentatie) van de kristallijne lens te creëren met behulp van het Catalys Precision Laser System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle anterieure capsulotomie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Als de onderzoeker de capsulaire schijf uit het perifere kapsel kan verwijderen zonder handmatige scheiding van resterende tags, wordt dit beschouwd als een volledige capsulotomie.
Intraoperatief
Percentage succesvolle hoornvliesincisies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Als de onderzoeker in staat is om de primaire incisie stomp te ontleden (zonder dat een secundair snij-instrument nodig is), wordt deze als een volledige snede beschouwd.
Intraoperatief
Snelheid van succesvolle phacofragmentatie zoals bedoeld
Tijdsspanne: Intraoperatief
Als er geen foutmeldingen zijn of er onderbrekingen in de behandeling optreden, wordt de phacofragmentatie als voltooid beschouwd.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAST-102-SYST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Devices Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Catalys precisielasersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren