Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman todisteet Kiinassa Catalys Precision Laser -järjestelmästä

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tosimaailman todisteet Kiinassa Boao Lechengin kansainvälisen lääketieteellisen matkailun pilottialue Catalys Precision Laser -järjestelmästä (malli: Catalys Precision Laser System)

Tämä tutkimus on tulevaisuuden yksihaarainen havainnointitutkimus Catalys Precision Laser Systemistä todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa Boao Super Hospitalissa Lechengin kansainvälisessä lääketieteellisen matkailun pilottialueella Hainanin maakunnassa Kiinassa. Tutkimuksessa arvioidaan Catalys Precision Laser -järjestelmän yleistä suorituskykyä. Jokaisen kohteen yksi tai molemmat silmät otetaan mukaan tutkimukseen.

Catalys-järjestelmää käytetään osana kaihileikkausta LASER-leikkausten tekemiseen kirurgin tarkoittamalla tavalla auttamaan kaihileikkauksessa vaikuttamatta haitallisesti potilaalle aiheutuviin riskeihin. Sellaisenaan kirurgin päätepisteet arvioivat sarveiskalvon viiltojen täydellisyyden, anterior capsulotomia ja fakofragmentaation ja kaikkien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien Catalys Systemin käytöstä 1 kuukauden leikkauksen jälkeiseen seurantaan on katettava riittävästi Catalys Systemin käyttötarkoituksen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • BoAo, Hainan, Kiina
        • Hainan BoAo Super Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joille tehdään primaarinen kaihipoisto ja IOL-istutus ja jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan marraskuun 2019 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana hoidettuja koehenkilöitä (jotka täyttävät protokollan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit) tai enintään 163 koehenkilöä (ei sisällä kirurgin sertifioinnin kohteita), sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jokaisen kohteen yksi tai molemmat silmät otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki kriteerit koskevat jokaista tutkimussilmää:

Huomautus: Tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat Catalys-järjestelmän käyttöohjeiden mukaisia. Alla on lueteltu muutama keskeinen kriteeri:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä kaihileikkaus, mukaan lukien hoito Catalys Precision Laser System -laserjärjestelmällä anterioriseen kapsulotomiaan, fakofragmentaatioon ja yksitasoisten ja monitasoisten kaarileikkausten/viillojen tekemiseen sarveiskalvoon.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja yksityisyyden suojan valtuutus tai vastaavat asiakirjat, joita tarvitaan sovellettavien lääketieteellistä hoitoa ja/tai sairauskertomusta koskevien tietosuojalakien noudattamiseksi hallitsevissa maissa
  • Vähintään 22-vuotias suostumushetkellä.ion Kriteeri

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki kriteerit koskevat jokaista tutkimussilmää:

  • Sarveiskalvon renkaan ja/tai inlay-implanttien läsnäolo, Descemetocele ja uhkaava sarveiskalvon repeämä)
  • Vaikea sarveiskalvon samentuminen, sarveiskalvon poikkeavuudet, merkittävä sarveiskalvon turvotus tai heikentynyt veden kirkkaus, joka peittää linssin etukapselin OCT-kuvauksen.
  • Kaikki kaihileikkauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Catalys Precision Laser System
Kaihileikkaus Catalys Precision Laser -järjestelmällä
Laite: Catalys Precision Laser System
Kaihikirurgit luomaan tarkan anteriorisen kapsulotomian ja/tai myöhemmän kiteisen linssin fragmentoinnin (fakofragmentaation) käyttämällä Catalys Precision Laser -järjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut anterior capsulotomia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Jos tutkija pystyy poistamaan kapselilevyn perifeerisestä kapselista ilman, että jäännösmerkit on erotettava manuaalisesti, sitä pidetään täydellisenä kapsulotomiana.
Intraoperatiivisesti
Onnistuneiden sarveiskalvon viiltojen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Jos tutkija pystyy tylsäämään ensisijaisen viillon (ilman toissijaista leikkausinstrumenttia), sitä pidetään täydellisenä leikkauksena.
Intraoperatiivisesti
Onnistuneen fakofragmentoinnin nopeus, kuten on tarkoitettu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Jos virheilmoituksia ei tule tai hoito keskeytyy, fakofragmentointi katsotaan suoritetuksi.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAST-102-SYST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Devices -yhtiöillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjä ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Catalys Precision Laser System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa