En virkelig verdens bevisstudie i Kina av Catalys Precision Laser System
En virkelig verdens bevisstudie i Kina Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone av Catalys Precision Laser System (modell: Catalys Precision Laser System)
Denne studien er en prospektiv, enarms, observasjonsstudie av Catalys Precision Laser System i klinisk praksis i den virkelige verden. Studien vil bli utført på ett sted ved Boao Super Hospital i Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone i Hainan-provinsen i Kina. Studien blir utført for å evaluere den generelle ytelsen til Catalys Precision Laser System. Ett eller begge øynene til hvert emne vil bli inkludert i studien.
Catalys-systemet brukes som en del av kataraktkirurgi for å lage LASER-kutt som kirurgen hadde til hensikt å hjelpe til med kataraktkirurgi, uten å påvirke risikoen for pasienten negativt. Som sådan, endepunktene for kirurgens vurdering av fullstendighet av hornhinnesnitt, anterior kapsulotomi og fakofragmentering og eventuelle utstyrsrelaterte bivirkninger fra tidspunktet for bruk av Catalys-systemet til 1-måneds postoperativ oppfølging bør i tilstrekkelig grad dekke evalueringen av den tiltenkte bruken av Catalys-systemet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hainan
-
BoAo, Hainan, Kina
- Hainan BoAo Super Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle kriterier gjelder for hvert studieøye:
Merk: Studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier vil være i henhold til Catalys-systemets bruksanvisning. Noen få nøkkelkriterier er listet opp nedenfor:
- Pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi, inkludert behandling med Catalys Precision Laser System for fremre kapsulotomi, fakofragmentering og dannelse av enkeltplans- og flerplansbuesnitt/-snitt i hornhinnen.
- Signert informert samtykke og autorisasjon for personvern eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling og/eller medisinsk journal i de styrende landene
- Minst 22 år på tidspunktet for samtykke Kriterier
Ekskluderingskriterier:
Alle kriterier gjelder for hvert studieøye:
- Tilstedeværelse av hornhinnering og/eller innleggsimplantat(er), Descemetocele med forestående hornhinneruptur)
- Alvorlig hornhinneopasitet, hornhinneavvik, betydelig hornhinneødem eller redusert vannklarhet som skjuler OCT-avbildning av den fremre linsekapselen.
- Eventuelle kontraindikasjoner for kataraktkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Catalys Precision Laser System
Kataraktkirurgi med bruk av Catalys Precision Laser System
|
Kataraktkirurger for å lage en presis anterior kapsulotomi og/eller påfølgende fragmentering (fakofragmentering) av den krystallinske linsen ved hjelp av Catalys Precision Laser System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket anterior kapsulotomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvis etterforskeren er i stand til å fjerne kapselskiven fra den perifere kapselen uten behov for manuell separering av gjenværende tagger, vil det bli ansett som en fullstendig kapsulotomi.
|
Intraoperativt
|
|
Frekvens for vellykkede hornhinnesnitt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvis etterforskeren er i stand til å stumpe dissekere det primære snittet (uten behov for et sekundært skjæreinstrument), vil det bli ansett som et fullstendig kutt.
|
Intraoperativt
|
|
Hastighet for vellykket phakofragmentering som tiltenkt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvis det ikke er noen feilmeldinger eller behandlingsavbrudd oppstår, vil phakofragmentering anses som fullført.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAST-102-SYST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .