Um estudo de evidências do mundo real na China do sistema de laser de precisão Catalys
Um estudo de evidências do mundo real na China Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone do Catalys Precision Laser System (Modelo: Catalys Precision Laser System)
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, de braço único, do Catalys Precision Laser System na prática clínica do mundo real. O estudo será conduzido em um local no Boao Super Hospital, na Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Lecheng, na província de Hainan, na China. O estudo está sendo conduzido para avaliar o desempenho geral do Sistema Laser de Precisão Catalys. Um ou ambos os olhos de cada sujeito serão incluídos no estudo.
O sistema Catalys é usado como parte da cirurgia de catarata para criar cortes a LASER conforme pretendido pelo cirurgião para auxiliar na cirurgia de catarata, sem afetar adversamente o risco para o paciente. e facofragmentação e quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo desde o tempo de uso do Catalys System até 1 mês de acompanhamento pós-operatório devem abranger adequadamente a avaliação do uso pretendido do Catalys System.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hainan
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BoAo, Hainan, China
- Hainan BoAo Super Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Todos os critérios se aplicam a cada olho do estudo:
Nota: Os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão de acordo com as instruções de uso do sistema Catalys. Alguns critérios-chave estão listados abaixo:
- Pacientes agendados para cirurgia de catarata, incluindo tratamento com o Catalys Precision Laser System para capsulotomia anterior, facofragmentação e criação de cortes/incisões de arco de plano único e multiplano na córnea.
- Consentimento informado assinado e autorização de proteção de privacidade ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis relativas a tratamento médico e/ou registro médico nos países governantes
- Pelo menos 22 anos de idade no momento do consentimento. Critério
Critério de exclusão:
Todos os critérios se aplicam a cada olho do estudo:
- Presença de anel corneano e/ou implante(s) inlay, Descemetocele com ruptura iminente da córnea)
- Opacidades graves da córnea, anormalidades da córnea, edema significativo da córnea ou clareza aquosa diminuída que obscurece a imagem da OCT da cápsula anterior do cristalino.
- Quaisquer contra-indicações para a cirurgia de catarata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema Laser de Precisão Catalys
Cirurgia de catarata com o uso do sistema laser de precisão Catalys
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Cirurgiões de catarata para criar uma capsulotomia anterior precisa e/ou fragmentação subsequente (facofragmentação) do cristalino usando o Catalys Precision Laser System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da capsulotomia anterior
Prazo: No intraoperatório
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Se o investigador for capaz de remover o disco capsular da cápsula periférica sem a necessidade de separação manual de tags residuais, então será considerada uma capsulotomia completa.
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No intraoperatório
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Taxa de incisões corneanas bem-sucedidas
Prazo: No intraoperatório
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Se o investigador for capaz de dissecar a incisão primária (sem a necessidade de um instrumento de corte secundário), então será considerado um corte completo.
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No intraoperatório
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Taxa de facofragmentação bem-sucedida conforme pretendido
Prazo: No intraoperatório
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Se não houver mensagens de erro ou ocorrerem interrupções no tratamento, a facofragmentação será considerada concluída.
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAST-102-SYST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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