Skutečná světová studie důkazů v Číně o přesném laserovém systému Catalys
Studie skutečných důkazů v Číně Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone of the Catalys Precision Laser System (Model: Catalys Precision Laser System)
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, observační studie systému Catalys Precision Laser System v reálné klinické praxi. Studie bude provedena na jednom místě v nemocnici Boao Super v Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone v provincii Hainan v Číně. Studie se provádí za účelem vyhodnocení celkového výkonu systému Catalys Precision Laser System. Do studie bude zahrnuto jedno nebo obě oči každého subjektu.
Systém Catalys se používá jako součást operace šedého zákalu k vytvoření LASERových řezů, jak je zamýšleno chirurgem jako pomoc při operaci šedého zákalu, aniž by to nepříznivě ovlivnilo riziko pro pacienta. Jako takové jsou konečnými body chirurga hodnocení úplnosti řezů rohovky, přední kapsulotomie a fakofragmentace a jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením od doby použití systému Catalys do 1měsíčního pooperačního sledování by měly adekvátně pokrývat hodnocení zamýšleného použití systému Catalys.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hainan
-
BoAo, Hainan, Čína
- Hainan BoAo Super Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Všechna kritéria platí pro každé studijní oko:
Poznámka: Kritéria pro zařazení a vyloučení do studie budou podle návodu k použití systému Catalys. Níže je uvedeno několik klíčových kritérií:
- Pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu, včetně léčby laserovým systémem Catalys Precision pro přední kapsulotomii, fakofragmentaci a vytvoření jednorovinných a vícerovinných obloukových řezů/řezů v rohovce.
- Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí nebo rovnocenná dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařského ošetření a/nebo lékařského záznamu v řídících zemích
- Minimálně 22 let věku v době udělení souhlasu Kritéria
Kritéria vyloučení:
Všechna kritéria platí pro každé studijní oko:
- Přítomnost rohovkového prstence a/nebo implantátu(ů), Descemetocele s hrozící rupturou rohovky)
- Závažné zákaly rohovky, abnormality rohovky, významný edém rohovky nebo snížená průzračnost vody, která zatemňuje OCT zobrazení předního pouzdra čočky.
- Jakékoli kontraindikace operace katarakty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přesný laserový systém Catalys
Operace šedého zákalu s použitím přesného laserového systému Catalys
|
Chirurgové katarakty k vytvoření přesné přední kapsulotomie a/nebo následné fragmentace (fakofragmentace) krystalické čočky pomocí systému Catalys Precision Laser System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné přední kapsulotomie
Časové okno: Intraoperačně
|
Pokud je vyšetřovatel schopen vyjmout kapsulární disk z periferního pouzdra bez nutnosti ruční separace zbytkových značek, bude to považováno za kompletní kapsulotomii.
|
Intraoperačně
|
|
Míra úspěšných incizí rohovky
Časové okno: Intraoperačně
|
Pokud je vyšetřovatel schopen otupit primární řez (bez potřeby sekundárního řezacího nástroje), bude to považováno za kompletní řez.
|
Intraoperačně
|
|
Míra úspěšné fakofragmentace, jak bylo zamýšleno
Časové okno: Intraoperačně
|
Pokud se neobjeví žádné chybové zprávy nebo nedojde k přerušení léčby, bude fakofragmentace považována za dokončenou.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAST-102-SYST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přesný laserový systém Catalys
-
Abbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákalDominikánská republika