Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych dowodów przeprowadzone w Chinach dotyczące precyzyjnego systemu laserowego Catalys

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Badanie rzeczywistych dowodów w Chinach Boao Lecheng International Medical Tourism Pilotażowa strefa precyzyjnego systemu laserowego Catalys (model: precyzyjny system laserowy Catalys)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym systemu Catalys Precision Laser System w rzeczywistej praktyce klinicznej. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu w Boao Super Hospital w Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone w prowincji Hainan w Chinach. Badanie jest prowadzone w celu oceny ogólnej wydajności systemu laserowego Catalys Precision. Jedno lub oba oczy każdego pacjenta zostaną objęte badaniem.

System Catalys jest używany jako element operacji zaćmy do wykonywania nacięć LASEROWYCH zgodnie z zamierzeniami chirurga, aby pomóc w operacji zaćmy, bez negatywnego wpływu na ryzyko dla pacjenta. W związku z tym punkty końcowe chirurga oceniają kompletność nacięć rogówki, kapsulotomię przednią i fakofragmentacja oraz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem od czasu użycia systemu Catalys do 1-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej powinny odpowiednio obejmować ocenę zamierzonego użycia systemu Catalys.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • BoAo, Hainan, Chiny
        • Hainan BoAo Super Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów poddawanych pierwotnemu usunięciu zaćmy i implantacji IOL, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Pacjenci leczeni w okresie od listopada 2019 r. do marca 2020 r. (spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z protokołu) mogą zostać włączeni do badania lub maksymalnie 163 pacjentów (nie licząc pacjentów wymagających certyfikacji chirurga), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jedno lub oba oczy każdego pacjenta zostaną objęte badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszystkie kryteria odnoszą się do każdego badanego oka:

Uwaga: Kryteria włączenia i wyłączenia badania będą zgodne z instrukcją obsługi systemu Catalys. Poniżej wymieniono kilka kluczowych kryteriów:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji usunięcia zaćmy, w tym leczenia za pomocą precyzyjnego systemu laserowego Catalys w celu wykonania kapsulotomii przedniej, fakofragmentacji oraz wykonywania jedno- i wielopłaszczyznowych nacięć łukowych w rogówce.
  • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do ochrony prywatności lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia i/lub dokumentacji medycznej w krajach, w których obowiązuje
  • Co najmniej 22 lata w momencie wyrażenia zgody.ion Kryteria

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kryteria odnoszą się do każdego badanego oka:

  • Obecność pierścienia rogówki i/lub implantu (wkładek), Descemetocele ze zbliżającym się pęknięciem rogówki)
  • Poważne zmętnienia rogówki, nieprawidłowości rogówki, znaczny obrzęk rogówki lub zmniejszona przejrzystość wodnista, które utrudniają obrazowanie OCT przedniej torebki soczewki.
  • Wszelkie przeciwwskazania do operacji zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Precyzyjny system laserowy Catalys
Operacja zaćmy z wykorzystaniem systemu laserowego Catalys Precision
Urządzenie: Precyzyjny system laserowy Catalys
Chirurdzy zaćmy w celu wykonania precyzyjnej kapsulotomii przedniej i/lub późniejszej fragmentacji (fakofragmentacji) soczewki krystalicznej przy użyciu precyzyjnego systemu laserowego Catalys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych kapsulotomii przedniej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Jeśli badacz jest w stanie usunąć krążek torebki z torebki obwodowej bez konieczności ręcznego oddzielania pozostałych znaczników, zostanie to uznane za pełną kapsulotomię.
Śródoperacyjnie
Wskaźnik udanych nacięć rogówki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Jeśli badacz jest w stanie stępić pierwotne nacięcie (bez potrzeby użycia dodatkowego narzędzia tnącego), zostanie to uznane za pełne cięcie.
Śródoperacyjnie
Wskaźnik udanej fakofragmentacji zgodnie z zamierzeniami
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Jeśli nie pojawią się żadne komunikaty o błędach lub wystąpią przerwy w leczeniu, fakofragmentacja zostanie uznana za zakończoną.
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAST-102-SYST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precyzyjny system laserowy Catalys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj