Catalys 정밀 레이저 시스템에 대한 중국의 실제 증거 연구
2021년 11월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Catalys 정밀 레이저 시스템(모델: Catalys Precision Laser System)의 중국 Boao Lecheng 국제 의료 관광 시범 구역의 실제 증거 연구
이 연구는 실제 임상 실습에서 Catalys 정밀 레이저 시스템에 대한 전향적 단일 암 관찰 연구입니다. 이 연구는 중국 하이난성 러청 국제의료관광 시범지구에 있는 보아오슈퍼병원의 한 곳에서 실시될 예정이다. 이 연구는 Catalys 정밀 레이저 시스템의 전반적인 성능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 각 피험자의 한쪽 또는 양쪽 눈이 연구에 포함될 것입니다.
Catalys 시스템은 백내장 수술의 일부로 사용되어 환자에게 부정적인 영향을 미치지 않으면서 백내장 수술을 돕기 위해 외과의가 의도한 대로 LASER 절개를 생성합니다. 및 Catalys System 사용 시점부터 수술 후 1개월 후속 조치까지의 파코파그먼트 및 장치 관련 부작용은 Catalys System의 의도된 사용에 대한 평가를 적절하게 다루어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
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BoAo, Hainan, 중국
- Hainan BoAo Super Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 1차 백내장 추출 및 IOL 이식을 받고 모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자가 포함됩니다.
2019년 11월부터 2020년 3월까지 치료받은 대상자(계획서 포함 및 제외 기준을 충족) 또는 최대 163명(외과의사 인증 대상 제외) 중 먼저 도래하는 대상자를 연구에 포함할 수 있습니다.
각 피험자의 한쪽 또는 양쪽 눈이 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준
모든 기준은 각 연구 안구에 적용됩니다:
참고: 연구 포함 및 제외 기준은 Catalys 시스템 사용 지침에 따릅니다. 몇 가지 주요 기준은 다음과 같습니다.
- 전방 수정체 절개술, 수정체 조각화 및 각막의 단일 평면 및 다중 평면 아크 절단/절개 생성을 위한 Catalys 정밀 레이저 시스템을 사용한 치료를 포함하여 백내장 수술이 예정된 환자.
- 해당 국가의 치료 및/또는 의료 기록과 관련된 해당 개인정보 보호법을 준수하는 데 필요한 서명된 정보에 입각한 동의 및 개인정보 보호 승인 또는 이에 상응하는 문서
- 동의 시점에 최소 22세 이상.이온 기준
제외 기준:
모든 기준은 각 연구 안구에 적용됩니다:
- 각막 고리 및/또는 인레이 임플란트(들)의 존재, 각막 파열이 임박한 데스메토류)
- 심각한 각막 혼탁, 각막 이상, 현저한 각막 부종 또는 수정체 전방의 OCT 영상을 가리는 방수 투명도 감소.
- 백내장 수술에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Catalys 정밀 레이저 시스템
Catalys 정밀 레이저 시스템을 사용한 백내장 수술
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Catalys 정밀 레이저 시스템을 사용하여 수정체의 정밀한 전낭절개술 및/또는 이후의 수정체 조각화(수정체 조각화)를 만드는 백내장 외과의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 전낭 절개술의 비율
기간: 수술 중
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조사자가 잔류 태그를 수동으로 분리할 필요 없이 말초 캡슐에서 캡슐 디스크를 제거할 수 있는 경우 완전한 캡슐 절개술로 간주됩니다.
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수술 중
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성공적인 각막 절개율
기간: 수술 중
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조사자가 1차 절개를 무디게 해부할 수 있는 경우(2차 절단 도구 필요 없이) 완전한 절단으로 간주됩니다.
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수술 중
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의도한 성공적인 파코파편화 비율
기간: 수술 중
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오류 메시지가 없거나 치료 중단이 발생하면 파코파편화가 완료된 것으로 간주됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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