Une étude de preuves concrètes en Chine sur le système laser de précision Catalys
Une étude de preuves concrètes en Chine Zone pilote de tourisme médical international de Boao Lecheng du système laser de précision Catalys (modèle : système laser de précision Catalys)
Cette étude est une étude observationnelle prospective à un seul bras du système laser de précision Catalys dans la pratique clinique réelle. L'étude sera menée sur un site du Boao Super Hospital dans la zone pilote internationale de tourisme médical de Lecheng de la province de Hainan en Chine. L'étude est menée pour évaluer les performances globales du système laser de précision Catalys. Un ou les deux yeux de chaque sujet seront inclus dans l'étude.
Le système Catalys est utilisé dans le cadre de la chirurgie de la cataracte pour créer des coupes LASER comme prévu par le chirurgien pour faciliter la chirurgie de la cataracte, sans nuire au risque pour le patient.Ainsi, les points finaux de l'évaluation par le chirurgien de l'intégralité des incisions cornéennes, de la capsulotomie antérieure et la phacofragmentation et tout événement indésirable lié au dispositif depuis l'utilisation du système Catalys jusqu'au mois de suivi postopératoire doivent couvrir de manière adéquate l'évaluation de l'utilisation prévue du système Catalys.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hainan
-
BoAo, Hainan, Chine
- Hainan BoAo Super Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Tous les critères s'appliquent à chaque œil étudié :
Remarque : Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront conformes aux instructions d'utilisation du système Catalys. Quelques critères clés sont listés ci-dessous :
- Patients programmés pour une chirurgie de la cataracte, y compris le traitement avec le système laser de précision Catalys pour la capsulotomie antérieure, la phacofragmentation et la création de coupes/incisions en arc à un ou plusieurs plans dans la cornée.
- Consentement éclairé signé et autorisation de protection de la vie privée ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives au traitement médical et/ou au dossier médical dans les pays gouvernants
- Avoir au moins 22 ans au moment du consentement.ion Critère
Critère d'exclusion:
Tous les critères s'appliquent à chaque œil étudié :
- Présence d'implant(s) d'anneau et/ou d'inlay cornéen, Descemetocele avec rupture cornéenne imminente)
- Opacités cornéennes graves, anomalies cornéennes, œdème cornéen important ou clarté aqueuse réduite qui obscurcit l'imagerie OCT de la capsule antérieure du cristallin.
- Toute contre-indication à la chirurgie de la cataracte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système laser de précision Catalys
Chirurgie de la cataracte avec l'utilisation du système laser de précision Catalys
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Chirurgiens de la cataracte pour créer une capsulotomie antérieure précise et/ou une fragmentation ultérieure (phacofragmentation) du cristallin à l'aide du système laser de précision Catalys
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de capsulotomie antérieure réussie
Délai: En peropératoire
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Si l'investigateur est capable de retirer le disque capsulaire de la capsule périphérique sans avoir besoin de séparer manuellement les étiquettes résiduelles, il sera alors considéré comme une capsulotomie complète.
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En peropératoire
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Taux d'incisions cornéennes réussies
Délai: En peropératoire
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Si l'investigateur est capable de disséquer l'incision primaire (sans avoir besoin d'un instrument de coupe secondaire), alors il sera considéré comme une coupe complète.
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En peropératoire
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Taux de phacofragmentation réussie comme prévu
Délai: En peropératoire
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S'il n'y a pas de messages d'erreur ou d'interruptions de traitement, la phacofragmentation sera considérée comme terminée.
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjeev Kasthurirangan, Ph.D., Johnson & Johnson Surgical Vision
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAST-102-SYST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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