HIBBOT でウォーキング: 歩行は改善されましたか?
2021年10月5日 更新者：Ann Hallemans、Universiteit Antwerpen
脳性麻痺児のしゃがみ歩行の発達に対する新しい歩行トレーナーであるヒボットの効果
研究の目的は、従来の歩行補助具と比較して、脳性麻痺の幼児の機能、活動、参加に対する革新的な歩行補助具 HIBBOT の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2160
- University of Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRI (uCP 86 ～ 89 % 感度) または HINE (uCP 98% ) または標準運動評価に基づいて、脳性麻痺のリスクがある、または脳性麻痺と診断されている
- 対象年齢 18ヶ月～6歳
- GMFCS レベル II ～ IV = 可能性あり (= 骨盤と体幹下部のレベルでセラピストによるサポートがあれば、立ったり歩いたりできる)
- テストを完了するために十分な協力が必要です。
除外基準:
- 股関節形成不全
- 下肢の固定拘縮
- ボトックス浸透 < 6 か月前
- 包含前12か月以内の手術
- 介入や検査に対する理解が不十分（精神レベルの評価に基づく）
- 難治性てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
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標準治療には、小児が臨床治療中に受ける標準的な理学療法が含まれます。
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実験的：ヒボット
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Hibbot は、軽量で持ち運び可能な補助機械装置です。
Hibbot のメカニズムは、骨盤と体幹下部のレベルですべての自由度 (3 回の回転と 3 回の並進) を制御します。
目標は、必要最小限のサポートを提供しながら、子供自身の筋肉活動と姿勢制御を最大化することです。
標準治療には、小児が臨床治療中に受ける標準的な理学療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の下肢の運動学の変化 (度単位)
時間枠：ベースライン（摂取時、T0）および介入期間後（3か月、T1）
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歩行パターンは、機器を備えた 3D 歩行分析によって評価されます。
歩行時における下肢の主要関節の関節回転角度について説明する。
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ベースライン（摂取時、T0）および介入期間後（3か月、T1）
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歩行中の筋肉活性化パターンの変化 (マイクロボルト単位)
時間枠：ベースライン（摂取時、T0）および介入期間後（3か月、T1）
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表面筋電図信号は歩行中に記録されます
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ベースライン（摂取時、T0）および介入期間後（3か月、T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行中の下肢の運動学 (度単位)
時間枠：フォローアップ時（摂取後12ヶ月、T2）
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歩行パターンは、機器を備えた 3D 歩行分析によって評価されます。
歩行時における下肢の主要関節の関節回転角度について説明する。
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フォローアップ時（摂取後12ヶ月、T2）
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歩行中の筋肉の活性化パターン (マイクロボルト単位)
時間枠：フォローアップ時（摂取後12ヶ月、T2）
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表面筋電図信号は歩行中に記録されます
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フォローアップ時（摂取後12ヶ月、T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究終了時および5年間の期間
IPD 共有アクセス基準
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。