Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Walking in the HIBBOT: är gångförmågan förbättrad?

5 oktober 2021 uppdaterad av: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Effekten av en ny gångtränare, Hibbot, på utvecklingen av Crouch-gång hos barn med cerebral pares

Syftet med studien är att bedöma effekten av det innovativa gånghjälpmedlet HIBBOT på funktioner, aktivitet och deltagande hos små barn med cerebral pares, i jämförelse med konventionella gånghjälpmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2160
        • University of Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med risk för eller diagnostiserats med cerebral pares, baserat på MRT (uCP 86 - 89 % känslighet) eller HINE (uCP 98%) eller standard motorisk bedömning
  • ålder 18 månader - 6 år
  • GMFCS nivå II - IV =med potential (=kan stå och gå med stöd av en terapeut i nivå med bäckenet och nedre bålen)
  • Tillräckligt samarbete för att genomföra testerna.

Exklusions kriterier:

  • Höftdysplasi
  • Fasta kontrakturer i underbenen
  • Botoxinfiltration < 6 månader före inkludering
  • Operation < 12 månader före inkludering
  • Otillräcklig förståelse för interventon och tester (baserat på mental nivåbedömning)
  • Refraktär epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Övrig: Standardvård
Standardvård innebär den normala sjukgymnastik som barnet skulle få under klinisk vård.
Experimentell: Hibbot
Enhet: HIBBOT
Hibbot är en mekanisk hjälpanordning, lätt och bärbar. Mekanismen hos Hibbot klarar av att kontrollera alla frihetsgrader (3x rotation och 3x translation) i nivå med bäckenet och nedre bålen. Målet är att maximera ett barns egen muskelaktivitet och posturala kontroll samtidigt som det ger så minimalt stöd som behövs.
Övrig: Standardvård
Standardvård innebär den normala sjukgymnastik som barnet skulle få under klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nedre extremiteternas kinematik under gång i grader
Tidsram: baslinje (vid intag, T0) och efter interventionsperioden (3 månader, T1)
Gångmönstret bedöms med instrumenterad 3D-gångsanalys. Ledrotationsvinklar för de större lederna i de nedre extremiteterna kommer att beskrivas under gång.
baslinje (vid intag, T0) och efter interventionsperioden (3 månader, T1)
Förändring i muskelaktiveringsmönster under gång i mikrovolt
Tidsram: baslinje (vid intag, T0) och efter interventionsperioden (3 månader, T1)
Ytelektromyografisignaler kommer att registreras under gång
baslinje (vid intag, T0) och efter interventionsperioden (3 månader, T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematik i nedre extremiteter under gång i grader
Tidsram: vid uppföljning (12 månader efter intag, T2)
Gångmönstret bedöms med instrumenterad 3D-gångsanalys. Ledrotationsvinklar för de större lederna i de nedre extremiteterna kommer att beskrivas under gång.
vid uppföljning (12 månader efter intag, T2)
Muskelaktiveringsmönster under gång i mikrovolt
Tidsram: vid uppföljning (12 månader efter intag, T2)
Ytelektromyografisignaler kommer att registreras under gång
vid uppföljning (12 månader efter intag, T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/44/509

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Vid avslutad studie och för en period av 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera