Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walking in the HIBBOT: er gangarten forbedret?

5. oktober 2021 opdateret af: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Effekten af ​​en ny gangtræner, Hibbot, på udviklingen af ​​cruchgang hos børn med cerebral parese

Formålet med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​det innovative ganghjælpemiddel HIBBOT på funktioner, aktivitet og deltagelse af små børn med cerebral parese, sammenlignet med konventionelle ganghjælpemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2160
        • University of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med risiko for eller diagnosticeret med cerebral parese, baseret på MR (uCP 86 - 89 % følsomhed) eller HINE (uCP 98%) eller standard motorisk vurdering
  • alder 18 måneder - 6 år
  • GMFCS niveau II - IV =med potentiale (=i stand til at stå og gå, når den støttes af en terapeut i niveau med bækkenet og den nederste del af kroppen)
  • Tilstrækkeligt samarbejde til at gennemføre testene.

Ekskluderingskriterier:

  • Hoftedysplasi
  • Faste kontrakturer i underekstremiteterne
  • Botox-infiltration < 6 måneder før inklusion
  • Operation < 12 måneder før inklusion
  • Utilstrækkelig forståelse af interventon og test (baseret på mental niveauvurdering)
  • Refraktær epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Andet: Standardpleje
Standardpleje involverer den standardfysioterapi, barnet ville få under klinisk pleje.
Eksperimentel: Hibbot
Enhed: HIBBOT
Hibbot er et mekanisk hjælpemiddel, let og bærbart. Hibbot'ens mekanisme formår at kontrollere alle frihedsgrader (3x rotation og 3x translation) på niveau med bækkenet og den nedre krop. Målet er at maksimere et barns egen muskelaktivitet og posturale kontrol og samtidig give så minimal støtte som nødvendigt.
Andet: Standardpleje
Standardpleje involverer den standardfysioterapi, barnet ville få under klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremiteternes kinematik under gang i grader
Tidsramme: baseline (ved indtag, T0) og efter interventionsperioden (3 måneder, T1)
Gangmønsteret vurderes ved instrumenteret 3D-ganganalyse. Leddrejningsvinkler af de store led i underekstremiteterne vil blive beskrevet under gang.
baseline (ved indtag, T0) og efter interventionsperioden (3 måneder, T1)
Ændring i muskelaktiveringsmønstre under gang i mikrovolt
Tidsramme: baseline (ved indtag, T0) og efter interventionsperioden (3 måneder, T1)
Overfladeelektromyografisignaler vil blive optaget under gang
baseline (ved indtag, T0) og efter interventionsperioden (3 måneder, T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik i underekstremiteterne under gang i grader
Tidsramme: ved opfølgning (12 måneder efter indtagelse, T2)
Gangmønsteret vurderes ved instrumenteret 3D-ganganalyse. Leddrejningsvinkler af de store led i underekstremiteterne vil blive beskrevet under gang.
ved opfølgning (12 måneder efter indtagelse, T2)
Muskelaktiveringsmønstre under gang i mikrovolt
Tidsramme: ved opfølgning (12 måneder efter indtagelse, T2)
Overfladeelektromyografisignaler vil blive optaget under gang
ved opfølgning (12 måneder efter indtagelse, T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/44/509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af studiet og i en periode på 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner