Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wandelen in de HIBBOT: is het looppatroon verbeterd?

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Het effect van een nieuwe looptrainer, de Hibbot, op de ontwikkeling van gehurkt lopen bij kinderen met hersenverlamming

Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van het innovatieve loophulpmiddel HIBBOT op de functies, activiteit en participatie van jonge kinderen met Cerebrale Parese, in vergelijking met conventionele loophulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2160
        • University of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Risico op of gediagnosticeerd met hersenverlamming, op basis van MRI (uCP 86 - 89% gevoeligheid) of HINE (uCP 98%) of standaard motorische beoordeling
  • leeftijd 18 maanden - 6 jaar
  • GMFCS niveau II - IV =met potentieel (=in staat om te staan ​​en te lopen indien ondersteund door een therapeut ter hoogte van het bekken en de onderromp)
  • Voldoende medewerking om de testen af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heupdysplasie
  • Vaste contracturen in de onderste ledematen
  • Botox-infiltratie < 6 maanden voor opname
  • Chirurgie < 12 maanden voor opname
  • Onvoldoende begrip van de interventie en tests (op basis van beoordeling van het mentale niveau)
  • Refractaire epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvat de standaardfysiotherapie die het kind tijdens klinische zorg zou krijgen.
Experimenteel: Hibot
Apparaat: HIBBOT
Hibbot is een mechanisch hulpmiddel, lichtgewicht en draagbaar. Het mechanisme van de Hibbot slaagt erin om alle vrijheidsgraden (3x rotatie en 3x translatie) ter hoogte van het bekken en de onderromp te beheersen. Het doel is om de eigen spieractiviteit en houdingscontrole van een kind te maximaliseren en tegelijkertijd zo min mogelijk ondersteuning te geven als nodig is.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvat de standaardfysiotherapie die het kind tijdens klinische zorg zou krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kinematica van de onderste ledematen tijdens het lopen in graden
Tijdsspanne: baseline (bij intake, T0) en na de interventieperiode (3 maanden, T1)
Het looppatroon wordt beoordeeld door geïnstrumenteerde 3D-loopanalyse. Gewrichtsrotatiehoeken van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen worden tijdens het lopen beschreven.
baseline (bij intake, T0) en na de interventieperiode (3 maanden, T1)
Verandering in spieractiveringspatronen tijdens het lopen in microvolts
Tijdsspanne: baseline (bij intake, T0) en na de interventieperiode (3 maanden, T1)
Tijdens het lopen worden oppervlakte-elektromyografiesignalen geregistreerd
baseline (bij intake, T0) en na de interventieperiode (3 maanden, T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica van de onderste ledematen tijdens het lopen in graden
Tijdsspanne: bij follow-up (12 maanden na intake, T2)
Het looppatroon wordt beoordeeld door geïnstrumenteerde 3D-loopanalyse. Gewrichtsrotatiehoeken van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen worden tijdens het lopen beschreven.
bij follow-up (12 maanden na intake, T2)
Spieractiveringspatronen tijdens het lopen in microvolts
Tijdsspanne: bij follow-up (12 maanden na intake, T2)
Tijdens het lopen worden oppervlakte-elektromyografiesignalen geregistreerd
bij follow-up (12 maanden na intake, T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/44/509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij afronding van de studie en voor een periode van 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren