Caminar en el HIBBOT: ¿Se mejora la marcha?
5 de octubre de 2021 actualizado por: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
El efecto de un novedoso entrenador de marcha, el Hibbot, en el desarrollo de la marcha agachada en niños con parálisis cerebral
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la innovadora ayuda para caminar HIBBOT en las funciones, la actividad y la participación de los niños pequeños con parálisis cerebral, en comparación con las ayudas para caminar convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Antwerp, Bélgica, 2160
- University of Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En riesgo de o con diagnóstico de parálisis cerebral, basado en MRI (uCP 86 - 89 % de sensibilidad) o HINE (uCP 98 %) o evaluación motora estándar
- edad 18 meses - 6 años
- GMFCS nivel II - IV =con potencial (=capaz de pararse y caminar con el apoyo de un terapeuta al nivel de la pelvis y la parte inferior del tronco)
- Cooperación suficiente para completar las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Displasia de cadera
- Contracturas fijas en miembro inferior
- Infiltración de Botox < 6 meses antes de la inclusión
- Cirugía < 12 meses antes de la inclusión
- Comprensión insuficiente de la intervención y las pruebas (basado en la evaluación del nivel mental)
- Epilepsia refractaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
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La atención estándar implica la fisioterapia estándar que el niño recibiría durante la atención clínica.
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Experimental: Hibbot
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Hibbot es un dispositivo mecánico de asistencia, ligero y portátil.
El mecanismo del Hibbot consigue controlar todos los grados de libertad (3x rotación y 3x traslación) a nivel de la pelvis y tronco inferior.
El objetivo es maximizar la actividad muscular y el control postural del propio niño mientras se brinda el mínimo apoyo necesario.
La atención estándar implica la fisioterapia estándar que el niño recibiría durante la atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cinemática de las extremidades inferiores durante la marcha en grados
Periodo de tiempo: línea de base (al ingreso, T0) y después del período de intervención (3 meses, T1)
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El patrón de marcha se evalúa mediante análisis de marcha 3D instrumentado.
Los ángulos de rotación articular de las principales articulaciones de los miembros inferiores se describirán durante la marcha.
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línea de base (al ingreso, T0) y después del período de intervención (3 meses, T1)
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Cambio en los patrones de activación muscular durante la marcha en microvoltios
Periodo de tiempo: línea de base (al ingreso, T0) y después del período de intervención (3 meses, T1)
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Las señales de electromiografía de superficie se registrarán durante la marcha.
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línea de base (al ingreso, T0) y después del período de intervención (3 meses, T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática de miembros inferiores durante la marcha en grados
Periodo de tiempo: en el seguimiento (12 meses después de la admisión, T2)
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El patrón de marcha se evalúa mediante análisis de marcha 3D instrumentado.
Los ángulos de rotación articular de las principales articulaciones de los miembros inferiores se describirán durante la marcha.
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en el seguimiento (12 meses después de la admisión, T2)
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Patrones de activación muscular durante la marcha en microvoltios
Periodo de tiempo: en el seguimiento (12 meses después de la admisión, T2)
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Las señales de electromiografía de superficie se registrarán durante la marcha.
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en el seguimiento (12 meses después de la admisión, T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/44/509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio y por un período de 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .