Marcher dans le HIBBOT : la démarche est-elle améliorée ?
5 octobre 2021 mis à jour par: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
L'effet d'un nouvel entraîneur de marche, le Hibbot, sur le développement de la marche accroupie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'aide à la marche innovante HIBBOT sur les fonctions, l'activité et la participation des jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale, en comparaison avec les aides à la marche conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2160
- University of Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Risque ou diagnostic de paralysie cérébrale, sur la base de l'IRM (uCP 86 - 89 % de sensibilité) ou de l'HINE (uCP 98 %) ou d'une évaluation motrice standard
- âge 18 mois - 6 ans
- GMFCS niveau II - IV =avec potentiel (=capable de se tenir debout et de marcher lorsqu'il est soutenu par un thérapeute au niveau du bassin et du bas du tronc)
- Coopération suffisante pour terminer les tests.
Critère d'exclusion:
- Dysplasie de la hanche
- Contractures fixes du membre inférieur
- Infiltration de Botox < 6 mois avant l'inclusion
- Chirurgie < 12 mois avant l'inclusion
- Compréhension insuffisante de l'intervention et des tests (basés sur l'évaluation du niveau mental)
- Épilepsie réfractaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
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Les soins standard impliquent la physiothérapie standard que l'enfant recevrait pendant les soins cliniques.
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Expérimental: Hibbot
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Hibbot est un dispositif mécanique d'assistance, léger et portable.
Le mécanisme du Hibbot parvient à contrôler tous les degrés de liberté (3x rotation et 3x translation) au niveau du bassin et du bas du tronc.
L'objectif est de maximiser l'activité musculaire et le contrôle postural de l'enfant tout en lui offrant le moins de soutien possible.
Les soins standard impliquent la physiothérapie standard que l'enfant recevrait pendant les soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la cinématique des membres inférieurs lors de la marche en degrés
Délai: ligne de base (à l'admission, T0) et après la période d'intervention (3 mois, T1)
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Le schéma de marche est évalué par une analyse de marche 3D instrumentée.
Les angles de rotation articulaire des grandes articulations des membres inférieurs seront décrits lors de la marche.
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ligne de base (à l'admission, T0) et après la période d'intervention (3 mois, T1)
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Modification des modèles d'activation musculaire pendant la marche en microvolts
Délai: ligne de base (à l'admission, T0) et après la période d'intervention (3 mois, T1)
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Les signaux d'électromyographie de surface seront enregistrés pendant la marche
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ligne de base (à l'admission, T0) et après la période d'intervention (3 mois, T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinématique des membres inférieurs lors de la marche en degrés
Délai: au suivi (12 mois après l'admission, T2)
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Le schéma de marche est évalué par une analyse de marche 3D instrumentée.
Les angles de rotation articulaire des grandes articulations des membres inférieurs seront décrits lors de la marche.
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au suivi (12 mois après l'admission, T2)
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Modèles d'activation musculaire pendant la marche en microvolts
Délai: au suivi (12 mois après l'admission, T2)
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Les signaux d'électromyographie de surface seront enregistrés pendant la marche
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au suivi (12 mois après l'admission, T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/44/509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
A la finalisation de l'étude et pour une durée de 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .