HIBBOT에서 걷기: 보행이 개선되었습니까?
2021년 10월 5일 업데이트: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
새로운 보행 트레이너인 Hibbot이 뇌성마비 아동의 웅크리기 보행 발달에 미치는 영향
이 연구의 목적은 혁신적인 보행 보조기 HIBBOT이 기존 보행 보조기와 비교하여 뇌성마비 아동의 기능, 활동 및 참여에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2160
- University of Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI(uCP 86 - 89% 민감도) 또는 HINE(uCP 98%) 또는 표준 운동 평가를 기반으로 뇌성마비의 위험이 있거나 뇌성마비 진단을 받은 사람
- 18개월 - 6세
- GMFCS 레벨 II - IV = 잠재력 있음(=골반 및 하부 몸통 수준에서 치료사가 지원하는 경우 서고 걸을 수 있음)
- 테스트를 완료하기 위한 충분한 협력.
제외 기준:
- 고관절 이형성증
- 하지의 고정 구축
- 포함 전 < 6개월 보톡스 침윤
- 수술 < 포함 전 12개월
- 개입 및 검사에 대한 이해 부족(정신적 수준 평가 기준)
- 난치성 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
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표준 치료에는 아동이 임상 치료 중에 받는 표준 물리 요법이 포함됩니다.
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실험적: 히봇
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Hibbot은 가볍고 휴대 가능한 보조 기계 장치입니다.
Hibbot의 메커니즘은 골반 및 하부 몸통 수준에서 모든 자유도(3x 회전 및 3x 병진운동)를 제어합니다.
목표는 필요에 따라 최소한의 지원을 제공하면서 어린이 자신의 근육 활동과 자세 제어를 최대화하는 것입니다.
표준 치료에는 아동이 임상 치료 중에 받는 표준 물리 요법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 동안 하지 운동학의 변화(도 단위)
기간: 기준선(섭취 시, T0) 및 개입 기간 후(3개월, T1)
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보행 패턴은 계측된 3D 보행 분석으로 평가됩니다.
보행 시 하지 주요 관절의 관절 회전각도에 대해 설명한다.
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기준선(섭취 시, T0) 및 개입 기간 후(3개월, T1)
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마이크로볼트 단위의 보행 중 근육 활성화 패턴의 변화
기간: 기준선(섭취 시, T0) 및 개입 기간 후(3개월, T1)
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보행 중에 표면 근전도 신호가 기록됩니다.
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기준선(섭취 시, T0) 및 개입 기간 후(3개월, T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걷는 동안 하지 운동학(도 단위)
기간: 후속 조치 시(섭취 후 12개월, T2)
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보행 패턴은 계측된 3D 보행 분석으로 평가됩니다.
보행 시 하지 주요 관절의 관절 회전각도에 대해 설명한다.
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후속 조치 시(섭취 후 12개월, T2)
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마이크로볼트 단위의 보행 중 근육 활성화 패턴
기간: 후속 조치 시(섭취 후 12개월, T2)
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보행 중에 표면 근전도 신호가 기록됩니다.
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후속 조치 시(섭취 후 12개월, T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 종료되고 5년 동안
IPD 공유 액세스 기준
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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