Gehen im HIBBOT: Wird der Gang verbessert?
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Die Wirkung eines neuartigen Gangtrainers, des Hibbot, auf die Entwicklung des geduckten Gangs bei Kindern mit Zerebralparese
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der innovativen Gehhilfe HIBBOT auf die Funktionen, Aktivität und Teilnahme von Kleinkindern mit Zerebralparese im Vergleich zu herkömmlichen Gehhilfen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2160
- University of Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es besteht das Risiko einer Zerebralparese oder es wurde eine solche diagnostiziert, basierend auf MRT (uCP 86–89 % Sensitivität) oder HINE (uCP 98 %) oder standardmäßiger motorischer Beurteilung
- Alter 18 Monate - 6 Jahre
- GMFCS Level II – IV = mit Potenzial (= in der Lage zu stehen und zu gehen, wenn es von einem Therapeuten auf Höhe des Beckens und des unteren Rumpfes unterstützt wird)
- Ausreichende Mitarbeit zur Durchführung der Tests.
Ausschlusskriterien:
- Hüftdysplasie
- Feste Kontrakturen in der unteren Extremität
- Botox-Infiltration < 6 Monate vor Aufnahme
- Operation < 12 Monate vor Aufnahme
- Unzureichendes Verständnis der Intervention und der Tests (basierend auf der Beurteilung des mentalen Niveaus)
- Refraktäre Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
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Die Standardversorgung umfasst die Standardphysiotherapie, die das Kind während der klinischen Betreuung erhalten würde.
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Experimental: Hibbot
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Hibbot ist ein mechanisches Hilfsgerät, leicht und tragbar.
Der Mechanismus des Hibbot schafft es, alle Freiheitsgrade (3x Rotation und 3x Translation) auf der Ebene des Beckens und des unteren Rumpfes zu steuern.
Ziel ist es, die eigene Muskelaktivität und Haltungskontrolle des Kindes zu maximieren und gleichzeitig so wenig Unterstützung wie nötig zu geben.
Die Standardversorgung umfasst die Standardphysiotherapie, die das Kind während der klinischen Betreuung erhalten würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kinematik der unteren Gliedmaßen beim Gehen in Grad
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Einnahme, T0) und nach der Interventionsperiode (3 Monate, T1)
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Das Gangbild wird durch eine instrumentierte 3D-Ganganalyse beurteilt.
Beim Gehen werden Gelenkdrehwinkel der Hauptgelenke der unteren Extremitäten beschrieben.
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Ausgangswert (bei Einnahme, T0) und nach der Interventionsperiode (3 Monate, T1)
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Änderung der Muskelaktivierungsmuster während des Gehens in Mikrovolt
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Einnahme, T0) und nach der Interventionsperiode (3 Monate, T1)
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Oberflächenelektromyographiesignale werden während des Gehens aufgezeichnet
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Ausgangswert (bei Einnahme, T0) und nach der Interventionsperiode (3 Monate, T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematik der unteren Gliedmaßen beim Gehen in Grad
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach Einnahme, T2)
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Das Gangbild wird durch eine instrumentierte 3D-Ganganalyse beurteilt.
Beim Gehen werden Gelenkdrehwinkel der Hauptgelenke der unteren Extremitäten beschrieben.
|
bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach Einnahme, T2)
|
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Muskelaktivierungsmuster während des Gehens in Mikrovolt
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach Einnahme, T2)
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Oberflächenelektromyographiesignale werden während des Gehens aufgezeichnet
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bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach Einnahme, T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/44/509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bei Abschluss des Studiums und für einen Zeitraum von 5 Jahren
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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