Camminare nell'HIBBOT: l'andatura è migliorata?
5 ottobre 2021 aggiornato da: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
L'effetto di un nuovo allenatore di andatura, l'Hibbot, sullo sviluppo dell'andatura accovacciata nei bambini con paralisi cerebrale
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'innovativo ausilio per la deambulazione HIBBOT sulle funzioni, l'attività e la partecipazione dei bambini con paralisi cerebrale, rispetto ai tradizionali ausili per la deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2160
- University of Antwerp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A rischio o con diagnosi di paralisi cerebrale, in base alla risonanza magnetica (sensibilità uCP 86 - 89%) o HINE (uCP 98%) o valutazione motoria standard
- età 18 mesi - 6 anni
- GMFCS livello II - IV = con potenziale (= in grado di stare in piedi e camminare quando supportato da un terapista a livello del bacino e della parte inferiore del tronco)
- Cooperazione sufficiente per completare i test.
Criteri di esclusione:
- Displasia dell'anca
- Contratture fisse nell'arto inferiore
- Infiltrazione di Botox <6 mesi prima dell'inclusione
- Chirurgia <12 mesi prima dell'inclusione
- Comprensione insufficiente dell'intervento e dei test (basati sulla valutazione del livello mentale)
- Epilessia refrattaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
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L'assistenza standard prevede la fisioterapia standard che il bambino riceverebbe durante l'assistenza clinica.
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Sperimentale: Hibbot
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Hibbot è un dispositivo meccanico di assistenza, leggero e portatile.
Il meccanismo dell'Hibbot riesce a controllare tutti i gradi di libertà (rotazione 3x e traslazione 3x) a livello del bacino e della parte inferiore del tronco.
L'obiettivo è massimizzare l'attività muscolare e il controllo posturale di un bambino fornendo il supporto minimo necessario.
L'assistenza standard prevede la fisioterapia standard che il bambino riceverebbe durante l'assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della cinematica degli arti inferiori durante la deambulazione in gradi
Lasso di tempo: basale (all'assunzione, T0) e dopo il periodo di intervento (3 mesi, T1)
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Il modello di andatura viene valutato mediante analisi 3D strumentata dell'andatura.
Durante la deambulazione verranno descritti gli angoli di rotazione articolare delle principali articolazioni degli arti inferiori.
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basale (all'assunzione, T0) e dopo il periodo di intervento (3 mesi, T1)
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Cambiamento nei modelli di attivazione muscolare durante l'andatura in microvolt
Lasso di tempo: basale (all'assunzione, T0) e dopo il periodo di intervento (3 mesi, T1)
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I segnali elettromiografici di superficie verranno registrati durante la deambulazione
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basale (all'assunzione, T0) e dopo il periodo di intervento (3 mesi, T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica degli arti inferiori durante la deambulazione in gradi
Lasso di tempo: al follow-up (12 mesi dopo l'assunzione, T2)
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Il modello di andatura viene valutato mediante analisi 3D strumentata dell'andatura.
Durante la deambulazione verranno descritti gli angoli di rotazione articolare delle principali articolazioni degli arti inferiori.
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al follow-up (12 mesi dopo l'assunzione, T2)
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Modelli di attivazione muscolare durante l'andatura in microvolt
Lasso di tempo: al follow-up (12 mesi dopo l'assunzione, T2)
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I segnali elettromiografici di superficie verranno registrati durante la deambulazione
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al follow-up (12 mesi dopo l'assunzione, T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/44/509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio e per un periodo di 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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