Ходьба в HIBBOT: улучшается ли походка?
5 октября 2021 г. обновлено: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Влияние нового тренажера ходьбы Hibbot на развитие приседания у детей с церебральным параличом
Цель исследования — оценить влияние инновационного вспомогательного средства для ходьбы HIBBOT на функции, активность и участие детей раннего возраста с церебральным параличом по сравнению с обычными вспомогательными средствами для ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2160
- University of Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С риском церебрального паралича или с диагнозом церебральный паралич на основании МРТ (чувствительность uCP 86–89 %) или HINE (чувствительность uCP 98 %) или стандартной двигательной оценки
- возраст 18 месяцев - 6 лет
- GMFCS уровень II - IV = с потенциалом (= способность стоять и ходить при поддержке терапевта на уровне таза и нижней части туловища)
- Достаточное сотрудничество для завершения испытаний.
Критерий исключения:
- Дисплазия тазобедренного сустава
- Фиксированные контрактуры нижних конечностей
- Инфильтрация ботоксом < 6 месяцев до включения
- Операция < 12 месяцев до включения
- Недостаточное понимание вмешательства и тестов (на основе оценки умственного уровня)
- Рефрактерная эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Стандартный уход включает в себя стандартную физиотерапию, которую ребенок получает во время клинического лечения.
|
|
Экспериментальный: Хиббот
|
Hibbot — вспомогательное механическое устройство, легкое и портативное.
Механизм Hibbot позволяет контролировать все степени свободы (3-кратное вращение и 3-кратное перемещение) на уровне таза и нижней части туловища.
Цель состоит в том, чтобы максимизировать собственную мышечную активность ребенка и контроль осанки, оказывая при этом минимальную поддержку по мере необходимости.
Стандартный уход включает в себя стандартную физиотерапию, которую ребенок получает во время клинического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинематики нижних конечностей при ходьбе в градусах
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении, T0) и после периода вмешательства (3 месяца, T1)
|
Паттерн походки оценивается с помощью инструментального трехмерного анализа походки.
Углы ротации основных суставов нижних конечностей будут описаны при ходьбе.
|
исходный уровень (при поступлении, T0) и после периода вмешательства (3 месяца, T1)
|
|
Изменение паттернов мышечной активации во время ходьбы в микровольтах
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении, T0) и после периода вмешательства (3 месяца, T1)
|
Сигналы поверхностной электромиографии будут записываться во время ходьбы.
|
исходный уровень (при поступлении, T0) и после периода вмешательства (3 месяца, T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика нижних конечностей при ходьбе в градусах
Временное ограничение: при последующем наблюдении (12 месяцев после приема, T2)
|
Паттерн походки оценивается с помощью инструментального трехмерного анализа походки.
Углы ротации основных суставов нижних конечностей будут описаны при ходьбе.
|
при последующем наблюдении (12 месяцев после приема, T2)
|
|
Паттерны активации мышц при ходьбе в микровольтах
Временное ограничение: при последующем наблюдении (12 месяцев после приема, T2)
|
Сигналы поверхностной электромиографии будут записываться во время ходьбы.
|
при последующем наблюдении (12 месяцев после приема, T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/44/509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования и в течение 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .