Kävely HIBBOTissa: onko kävely parantunut?
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Uuden kävelykouluttajan, Hibbotin, vaikutus kyykisynnyksen kehittymiseen lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisen HIBBOT-kävelyapuvälineen vaikutusta aivovammaisten lasten toimintoihin, aktiivisuuteen ja osallistumiseen verrattuna perinteisiin kävelyapuvälineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2160
- University of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen riski tai diagnosoitu aivohalvaus MRI:n (uCP 86 - 89 % herkkyys) tai HINEn (uCP 98 % ) tai normaalin motorisen arvioinnin perusteella
- ikä 18 kuukautta - 6 vuotta
- GMFCS-taso II - IV =potentiaalinen (=pystyy seisomaan ja kävelemään, kun terapeutti tukee sitä lantion ja vartalon tasolla)
- Riittävä yhteistyö testien suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkan dysplasia
- Kiinteät kontraktuurit alaraajoissa
- Botox-infiltraatio < 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Leikkaus < 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Interventin ja testien riittämätön ymmärtäminen (perustuu henkisen tason arviointiin)
- Refraktaarinen epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Vakiohoito sisältää tavanomaisen fysioterapian, jota lapsi saisi kliinisen hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Hibbot
|
Hibbot on apuväline, kevyt ja kannettava.
Hibbotin mekanismi pystyy hallitsemaan kaikkia vapausasteita (3x kierto ja 3x translaatio) lantion ja alavartalon tasolla.
Tavoitteena on maksimoida lapsen oma lihastoiminta ja asennon hallinta antaen samalla mahdollisimman vähän tukea tarpeen mukaan.
Vakiohoito sisältää tavanomaisen fysioterapian, jota lapsi saisi kliinisen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajan kinematiikassa kävelyn aikana asteina
Aikaikkuna: lähtötaso (saannin yhteydessä, T0) ja interventiojakson jälkeen (3 kuukautta, T1)
|
Kävelykuvio arvioidaan instrumentoidulla 3D-kulkuanalyysillä.
Alaraajojen isojen nivelten nivelen kiertokulmat kuvataan kävelyn aikana.
|
lähtötaso (saannin yhteydessä, T0) ja interventiojakson jälkeen (3 kuukautta, T1)
|
|
Muutos lihasten aktivaatiokuvioissa kävelyn aikana mikrovoltteina
Aikaikkuna: lähtötaso (saannin yhteydessä, T0) ja interventiojakson jälkeen (3 kuukautta, T1)
|
Pintaelektromografiasignaalit tallennetaan kävelyn aikana
|
lähtötaso (saannin yhteydessä, T0) ja interventiojakson jälkeen (3 kuukautta, T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan kinematiikka kävelyn aikana asteina
Aikaikkuna: seurannassa (12 kuukautta ottamisen jälkeen, T2)
|
Kävelykuvio arvioidaan instrumentoidulla 3D-kulkuanalyysillä.
Alaraajojen isojen nivelten nivelen kiertokulmat kuvataan kävelyn aikana.
|
seurannassa (12 kuukautta ottamisen jälkeen, T2)
|
|
Lihasten aktivaatiomallit kävelyn aikana mikrovoltteina
Aikaikkuna: seurannassa (12 kuukautta ottamisen jälkeen, T2)
|
Pintaelektromografiasignaalit tallennetaan kävelyn aikana
|
seurannassa (12 kuukautta ottamisen jälkeen, T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/44/509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä ja 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .