Chodzenie w HIBBOT: czy chód jest lepszy?
5 października 2021 zaktualizowane przez: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Wpływ nowatorskiego trenera chodu, Hibbot, na rozwój chodu kucającego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Celem pracy jest ocena wpływu innowacyjnego chodzika HIBBOT na funkcje, aktywność i uczestnictwo małych dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym w porównaniu z konwencjonalnymi chodzikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2160
- University of Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zagrożenie lub rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego na podstawie MRI (uCP 86 - 89% czułości) lub HINE (uCP 98%) lub standardowej oceny motorycznej
- wiek 18 miesięcy - 6 lat
- GMFCS poziom II - IV =z potencjałem (=zdolność do stania i chodzenia przy wsparciu terapeuty na poziomie miednicy i dolnego tułowia)
- Wystarczająca współpraca do ukończenia testów.
Kryteria wyłączenia:
- Dysplazja stawu biodrowego
- Stałe przykurcze w kończynie dolnej
- Infiltracja botoksem < 6 miesięcy przed włączeniem
- Operacja < 12 miesięcy przed włączeniem
- Niewystarczające zrozumienie interwencji i testów (na podstawie oceny poziomu psychicznego)
- Padaczka oporna na leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
|
Standardowa opieka obejmuje standardową fizjoterapię, jaką dziecko otrzymałoby podczas opieki klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Hibbot
|
Hibbot to wspomagające urządzenie mechaniczne, lekkie i przenośne.
Mechanizm Hibbota kontroluje wszystkie stopnie swobody (3x rotacja i 3x translacja) na poziomie miednicy i dolnej części tułowia.
Celem jest zmaksymalizowanie własnej aktywności mięśniowej dziecka i kontroli postawy przy jednoczesnym zapewnieniu minimalnego wsparcia w razie potrzeby.
Standardowa opieka obejmuje standardową fizjoterapię, jaką dziecko otrzymałoby podczas opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kinematyki kończyny dolnej podczas chodu w stopniach
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu, T0) i po okresie interwencji (3 miesiące, T1)
|
Wzorzec chodu ocenia się za pomocą instrumentalnej analizy chodu 3D.
Omówione zostaną kąty rotacji głównych stawów kończyn dolnych podczas chodzenia.
|
wyjściowa (przy przyjęciu, T0) i po okresie interwencji (3 miesiące, T1)
|
|
Zmiana wzorców aktywacji mięśni podczas chodu w mikrowoltach
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu, T0) i po okresie interwencji (3 miesiące, T1)
|
Sygnały elektromiografii powierzchniowej będą rejestrowane podczas chodu
|
wyjściowa (przy przyjęciu, T0) i po okresie interwencji (3 miesiące, T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka kończyny dolnej podczas chodu w stopniach
Ramy czasowe: podczas obserwacji (12 miesięcy po przyjęciu, T2)
|
Wzorzec chodu ocenia się za pomocą instrumentalnej analizy chodu 3D.
Omówione zostaną kąty rotacji głównych stawów kończyn dolnych podczas chodzenia.
|
podczas obserwacji (12 miesięcy po przyjęciu, T2)
|
|
Wzory aktywacji mięśni podczas chodu w mikrowoltach
Ramy czasowe: podczas obserwacji (12 miesięcy po przyjęciu, T2)
|
Sygnały elektromiografii powierzchniowej będą rejestrowane podczas chodu
|
podczas obserwacji (12 miesięcy po przyjęciu, T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/44/509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W momencie zakończenia studiów i przez okres 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .